Σύμφωνα με ανακοίνωση της Sanofi, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έδωσε άδεια κυκλοφορίας στην Ευρώπη για την Ινσουλίνη glargine 300 U/mL, μία νέας γενιάς βασική ινσουλίνη για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2 σε ενήλικες.

Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρώπη βασίζεται στα αποτελέσματα του κλινικού προγράμματος EDITION, μία σειρά διεθνών κλινικών μελετών Φάσης III για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της Ινσουλίνη glargine 300 U/mL σε σύγκριση με την Ινσουλίνη glargine 100 U/mLσε περισσότερους από 3.500 ενήλικες με διαβήτη τύπου 1 ή τύπου 2 που ήταν αρρύθμιστοι με την τρέχουσα θεραπεία.

Ο έλεγχος του σακχάρου στο αίμα με Ινσουλίνη glargine 300 U/mL συγκρίθηκε με την Ινσουλίνη glargine 100 U/mL, με ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας. Η συχνότητα των επιβεβαιωμένων υπογλυκαιμιών ήταν χαμηλότερη με Ινσουλίνη glargine 300 U/mL, τόσο κατά τη διάρκεια της ημέρας όσο και το βράδυ, σε άτομα με διαβήτη τύπου 2. Επιπροσθέτως η glargine 300 U/mL έδειξε πιο σταθερό και πιο προβλέψιμο γλυκαιμικό έλεγχο και χαμηλά επίπεδα μεταβλητότητας του σακχάρου στο αίμα από άτομο σε άτομο με διάρκεια άνω των 24 ωρών σε σύγκριση με την Ινσουλίνη glargine 100 U/mL σε άτομα με διαβήτη τύπου 1.

Η άδειας κυκλοφορίας στην Ευρώπη για την Ινσουλίνη glargine 300 U/mL ισχύει για τα 28 κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία, και ακολουθεί την θετική γνωμοδότηση που εκδόθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για την Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) που εξέδωσε στις 26 Φεβρουαρίου του 2015 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA). Η Ινσουλίνη glargine 300 U/mL έχει εγκριθεί από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και είναι υπό αναθεώρηση και από άλλες ρυθμιστικές αρχές σε όλο τον κόσμο.

Ανθή Αγγελοπούλου

Εγκρίθηκε από τον FDA η χορήγηση σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και 2 η ινσουλίνης glargine της φαρμακευτικής εταιρείας SANOFI. Σύμφωνα με την έγκριση η ινσουλίνη θα είναι διαθέσιμη στους ασθενείς από τι 2^ο τρίμηνο του τρέχοντος έτους, δηλαδή από αρχές Απριλίου και μετά.

Οι μελέτες που είχαν γίνει για τη glargine είχαν δείξει ότι αποτελεί μιας νέας γενιάς ινσουλίνη η οποία με μία άπαξ ημερήσια χορήγηση επιτυγχάνει τη σταθεροποίηση των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα.

Αξίζει να σημειωθεί, ότι η τελευταία μελέτη Φάσης ΙΙΙ που έγινε για να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της χορήγησης της glargine, σε 3.500 ενήλικες με διαβήτη τύπου 1 και 2 ήταν και αυτή που οδήγησε τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων να δώσει έγκριση χρήσης καθώς απέδειξε ότι όχι μόνο είναι αποτελεσματική αλλά και το γεγονός ότι είναι μια άπαξ ημερήσια δόση βοηθά τον ασθενή να είναι τακτικός στη θεραπεία του. Σημειωτέον ότι το 50% των ασθενών με διαβήτη παγκοσμίως είναι εντελώς αρρύθμιστοι γι’ αυτό και αντιμετωπίζουν σοβαρά προβλήματα υγείας. Επιπροσθέτως, η νέα ινσουλίνη αποτελεί μια πρόκληση για ασθενείς και γιατρούς καθώς δεν υπάρχει πλέον η ανησυχία ενός υπογλυκαιμικού επεισοδίου καθώς βοηθά στον πλήρη έλεγχο της ασθένειας.

Τέλος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες της ινσουλίνης αυτής είναι η ρινοφαρυγγίτιδα σε ποσοστό 12,8% σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και 7,1% σε τύπου 2 ασθενείς και η λοίμωξη του αναπνευστικού σε ποσοστό 9,5% σε ασθενείς τύπου 1 και 5,7% σε τύπου 2 ασθενείς.

Η ινσουλίνη glargine θα είναι διαθέσιμη σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μιας χρήσης ενώ πρέπει να πούμε ότι μετά την έγκριση του FDA αναμένει άδεια κυκλοφορίας από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και άλλες υγειονομικές αρχές σε όλο τον κόσμο.

Ανθή Αγγελοπούλου

Η 3^η μεγαλύτερη εταιρεία της Δανίας άνοιξε τις πύλες της στους δημοσιογράφους υγείας από όλη την Ευρώπη. Πρόκειται για τη Novo Nordisk, η οποία εδρεύει στην Κοπεγχάγη, και απασχολεί περίπου 40.000 άτομα προσωπικό σε 75 χώρες του πλανήτη ενώ, εμπορεύεται τα προϊόντα της σε περισσότερες από 180 χώρες, όπως ανέφερε στην παρουσίαση του ο Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της εταιρείας κ. Lars Fogh Iversen.

Εκτός από την κεντρική έδρα στη Δανία έχει 5 Περιφερειακές έδρα (Κίνα, Ιαπωνία και Κορέα, Ελβετία και ΗΠΑ), 5 στρατηγικά σημεία παραγωγής (Βραζιλία, Κίνα, Δανία, Γαλλία, ΗΠΑ), 3 στρατηγικά Κέντρα για Έρευνα& Ανάπτυξη (Κίνα, Δανία, ΗΠΑ) και τέλος 75 θυγατρικές εταιρείες σε όλο τον κόσμο.

Όπως είπε χαρακτηριστικά ο κ. Iversen, το 50% του προσωπικού της εργάζεται στην Ευρώπη, το 16% στη Βόρεια Αμερική, ένα 12% στην Κίνα, ένα 16% σε διεθνείς δραστηριότητες και ένα 3% σε Κορέα και Ιαπωνία. Αξίζει να σημειωθεί ότι το προσωπικό αυξήθηκε σε ποσοστό 23% από το 2012.

Η Novo Nordisk είναι μια εταιρεία με ισχυρό υπόβαθρο στον τομέα του Διαβήτη καθώς μετρά πάνω από 90 χρόνια εμπειρίας. Η ιστορίας ξεκινά πίσω στα 1922 όταν ο Αύγουστος και η Μαρία Krogh επισκέφθηκαν τις ΗΠΑ προσκεκλημένοι από αμερικανούς ερευνητές στο πανεπιστήμιο του Γειλ. Ο Αύγουστος ήταν καθηγητής Φυσιολογίας στο Πανεπιστήμιο της Κοπεγχάγης και η σύζυγος του Μαρία γιατρός. Αξίζει να σημειωθεί ότι ήταν η 4^η γυναίκα με διδακτορικό στην ιατρική το 1914 στη Δανία. Στην πρακτική της έρευνα είχα αρκετούς ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 ενώ η ίδια είχε διαβήτη τύπου 2. Κατά τη διάρκεια της επίσκεψής του εκεί η Μαρία ασχολήθηκε με διαβητικά άτομα τα οποία υποβλήθηκαν σε θεραπεία ινσουλίνης μια ορμόνη που ανακαλύφθηκε το 1921 από ερευνητές σε Πανεπιστήμιο του Τορόντο. Επισκέφθηκε το Πανεπιστήμιο αυτό και όταν πια επέστρεψε στη Δανία το Δεκέμβριο του 1922 ο Αύγουστος πήρε άδεια για παραγωγή και πώληση της ινσουλίνης στη Σκανδιναβία.

Έτσι το 1923 ιδρύθηκε η Nordisk Insulinlaboratorium από τον Αύγουστο Krogh και το Δρ. Χανς Κρίστιαν Hagedorn. Το Μάρτιο του 1923 οι πρώτοι άνθρωποι με διαβήτη στη Δανία θα λάβουν θεραπεία με ινσουλίνη και αυτή η χρονιά θεωρείται μέχρι σήμερα η χρονιά της δημιουργίας της Novo Nordisk.

Το 1925 οι αδελφοί Harald και Thorvald Pedersen αποφάσισαν να παράγουν οι ίδιοι ινσουλίνη. Και οι δύο ήταν πρώην εργαζόμενοι στη Nordisk. Ο Harald ήταν μηχανικός και ταλαντούχος εφευρέτης και ο Pedersen φαρμακοποιός. Και οι δύο μαζί κατάφεραν να παράγουν ένα προϊόν ινσουλίνης που ονομάστηκε ινσουλίνη Novo με την οποία το ίδιο έτος με μια ειδικά σχεδιασμένη σύριγγα γινόντουσαν οι ενέσεις στους ασθενείς. Η εταιρεία ονομάστηκε Novo Terapeutisk Laboratorium και στις 16 Φεβρουαρίου του 1925 πλέον έστειλαν επιστολή για την παραγωγή της ινσουλίνης στους φαρμακοποιούς όλης της χώρας.

Από ένα τυχαίο και μικρό ξεκίνημα της δεκαετίας τους 1920 οι δύο εταιρείες εξελίχθηκαν σε μια κορυφαία διεθνή κατασκευάστρια εταιρεία ινσουλίνης φημισμένη για τα προϊόντα της με όραμα και καινοτομία στα χαρακτηριστικά της.

Το 1989 η Novo και η Nordisk αποφάσισαν να ενώσουν πλέον τις δυνάμεις τους και έτσι έγινε η Novo Nordisk A/S.

Σήμερα πραγματοποιεί ετησίως κύκλο εργασιών της τάξης των 12 δισ. ευρώ, εκ των οποίων το μεγαλύτερο μέρος των πωλήσεων της αφορά τις θεραπείες κατά του διαβήτη. Δεν είναι τυχαίο ότι η Novo καλύπτει το 50% της ινσουλίνης παγκοσμίως. Ο κύκλος σχεδιασμού νέων φαρμάκων για το διαβήτη έδωσε την ευκαιρία στην εταιρεία να συνδυάσει και ένα σκεύασμα κατά της παχυσαρκίας.

Σημαντικό όμως είναι και το portfolio της εταιρείας στους αυξητικούς παράγοντες, παράγοντες αίματος, τα προϊόντα ορμονικής υποκατάστασης, τα μέσα διάθεσης των ενεσίμων προϊόντων και τα προϊόντα φλεγμονωδών νόσων.

Σύμφωνα με τον κ. Iversen, το R&D (Research & Development)- τμήμα έρευνας και ανάπτυξης της Novo Nordisk απασχολεί περισσότερα από 6.000 άτομα, σε 5 χώρες παγκοσμίως (Δανία, Κίνα, Σηάτλ και Νέα Υόρκη στις ΗΠΑ και στην Ινδία).

Για τον τομέα αυτό αφιερώνει πάνω από 12 δισ. κορόνες Δανίας, ενώ έχει ξεπεράσει τις 2.000 επιστημονικές δημοσιεύσεις διεθνώς. Το τμήμα έχει ανακαλύψει πάνω από 800 ομάδες σκευασμάτων κατοχυρωμένα με πατέντα.

Να σημειωθεί ότι όλα τα ευρήματα του R&D που είναι στο Malov παράγονται στο εργοστάσιο της εταιρείας που είναι στο Kalundborg, περίπου 2 ώρες από την Κοπεγχάγη. Μια αξιοθαύμαστη μονάδα παραγωγής η οποία προσφέρει και στο περιβάλλον…

Ανθή Αγγελοπούλου

Μια νέα ινσουλίνη μακράς διάρκειας δράσης άνω των 42 ωρών και η οποία θα χορηγείται με μία ένεση ημερισίως, κυκλοφορεί πλέον και στην Ελλάδα από την φαρμακευτική εταιρεία Novo Nordisk.

Η νέα ινσουλίνη Degludec ανακαλύφθηκε και αναπτύχθηκε από τη φαρμακευτική εταιρεία, είναι μια θεραπεία βασικής ινσουλίνης, που χορηγείται άπαξ ημερησίως και διαθέτει εξαιρετικά μακράς διάρκειας δράση, που ξεπερνά τις 42 ώρες. Επιπλέον, χαρακτηρίζεται από εξαιρετική ευελιξία στη χορήγηση αφού, αν χρειαστεί η μια ένεση μπορεί να απέχει από την άλλη, μεταξύ 8 και 40 ωρών, χωρίς να μειώνεται η αποτελεσματικότητα και χωρίς κίνδυνο εμφάνισης υπογλυκαιμίας σε ασθενείς με διαβήτη είτε τύπου 1 είτε τύπου 2.

Μελέτες δύο ετών έδειξαν ότι με τη Degludec, οι ασθενείς έχουν μειωμένα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα ενώ ξέφυγαν κατά πολύ από το μεγάλο τους φόβο που είναι οι νυχτερινές υπογλυκαιμίες, καθώς η Degludec μείωσε την εμφάνισή τους μέχρι 43% στους τύπου 2 και ως 25% στους τύπου 1.

Όπως επισημαίνει και ο Ιατρικός Διευθυντής της Novo Nordisk Ελλάς, κ. Φώτης Παπαγιαννόπουλος «η υπογλυκαιμία είναι σοβαρός λόγος ανησυχίας, όχι μόνο για τον ασθενή αλλά και για τον ίδιο το γιατρό, ενώ και η αντιμετώπισή τους αποτελεί ένα σοβαρό κόστος για το σύστημα υγείας». Με τη νέα ινσουλίνη ο φόβος αυτός μειώνεται εξαιρετικά όπως τονίζει ο κ. Παπαγιαννόπουλος ενώ αξίζει να σημειώθεί ότι ο ασθενής δεν έχει και το άγχος πλέον, του να ξεχάσει να πάρει τη δόση του την ίδια ώρα κάθε μέρα αφού το νέο προφίλ δράσης της ινσουλίνης Degludec τον καλύπτει.

Η νέα ενέσιμη ινσουλίνη Degludec συνοδεύεται και από νέα πένα η οποία είναι ακόμα πιο εύκολη στη χρήση και από τις προηγούμενες, όσο κι αν αυτό φαντάζει απίθανο.

Ανθή Αγγελοπούλου 

Νέα θεραπευτική αντιμετώπιση της υπογλυκαιμίας

Εγκρίθηκαν πρόσφατα από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, οι ινσουλίνες degludec και degludec plus της Novo Nordisk. Πρόκειται για ινσουλίνες υπερ-παρατεταμένης διάρκειας, άνω του 24ώρου.

Συγκεκριμένα πρόκειται για την ινσουλίνη degludec καθώς και το μίγμα αυτής με την ινσουλίνη aspart. Με χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 25 ώρες και διάρκεια δράσης τουλάχιστον 40 ώρες εξασφαλίζουν πολύ μεγάλη ευελιξία στη χορήγησή τους αφού οι διαβητικοί δεν χρειάζεται να τις παίρνουν την ίδια ώρα κάθε μέρα, ενώ η παράλειψη μιας δόσης δεν θέτει σε κίνδυνο τη ρύθμιση των ασθενών.

Η ινσουλίνη degludec χαρακτηρίζεται από το επίπεδο και σταθερό προφίλ δράσης, το οποίο εξασφαλίζει σημαντικά χαμηλότερο κίνδυνο υπογλυκαιμιών, και ειδικά των νυχτερινών, οι οποίες συχνά αποτελούν σημαντικό κλινικό πρόβλημα και θέτουν σε κίνδυνο τη ρύθμιση, αλλά και τη ζωή των ασθενών.

Οι νέες ινσουλίνες θα κυκλοφορήσουν στην Ελληνική αγορά όταν διευθετηθεί το θέμα με την κυκλοφορία νέων φαρμάκων που εδώ και δυο χρόνια δεν κυκλοφορούν στην Ελληνική αγορά. Προς το παρόν μόνο η ινσουλίνη degludec, διατίθεται σε Αγγλία και Δανία ενώ σύντομα αναμένεται και σε άλλες Ευρωπαϊκές χώρες.

Μελλοντικά, αναμένεται και έτοιμος συνδυασμός της ινσουλίνης degludec με ανάλογο GLP-1 ο οποίος φαίνεται να έχει θεαματικά αποτελέσματα στην αντιμετώπιση του διαβήτη τύπου 2.