Η Genzyme, μια εταιρεία του ομίλου Sanofi, ανακοίνωσε τα νέα δεδομένα μαγνητικής απεικόνισης (MRI) από το κλινικό πρόγραμμα ανάπτυξης του (alemtuzumab). Στους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με alemtuzumab στις δύο κλινικές μελέτες Φάσης III (τόσο ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία προηγουμένως, όσο και ασθενείς με ενεργή νόσο υπό άλλη αγωγή), τα αποτελέσματα μαγνητικής απεικόνισης (MRI) που παρατηρήθηκαν μετά από δύο έτη διατηρήθηκαν και κατά το τρίτο έτος (πρώτο έτος της μελέτης επέκτασης).

Τα δεδομένα, παρουσιάστηκαν στο 66ο Ετήσιο Συνέδριο της Αμερικανικής Ακαδημίας Νευρολογίας (American Academy of Neurology [AAN :

• Σταθερά αποτελέσματα παρατηρήθηκαν στο σύνολο των βασικών μετρήσεων της δραστηριότητας της νόσου (βλάβη προσλαμβάνουσα γαδολίνιο (gd) υπέρπυκνη T2 και υπόπυκνη T1 βλάβη) και τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν μετά τα δύο έτη θεραπείας διατηρήθηκαν κατά το τρίτο έτος.
• Κατά το τρίτο έτος της παρακολούθησης, πάνω από το 70% των ασθενών δεν παρουσίασε στη MRI δραστηριότητα ενδεικτική οξείας φλεγμονής, η οποία ορίζεται ως βλάβη προσλαμβάνουσα γαδολίνιο (gd) ή νέες ή αυξημένες σε μέγεθος υπέρπυκνες T2 βλάβες.
• Ο όγκος των Τ2 βλαβών, που αντιπροσωπεύει τη συνδυαστική επιβάρυνση της μόνιμης εγκεφαλικής βλάβης και του σχηματισμού νέων βλαβών, αυξήθηκε μεταξύ του δευτέρου και τρίτου έτους, αλλά παρέμεινε κάτω από την αρχική τιμή πριν την έναρξη τη θεραπείας.
• Το ποσοστό ατροφίας, όπως μετρήθηκε με βάση το κλάσμα του εγκεφαλικού παρεγχύματος, το οποίο είχε ήδη μειωθεί μετά τα δύο έτη, συνέχισε να εμφανίζει επιβραδυντικούς ρυθμούς και στη διάρκεια του τρίτου έτους παρακολούθησης.
• Περίπου 80% των ασθενών υπό θεραπεία με alemtuzumab δεν έλαβαν τρίτη συνεδρία θεραπείας κατά το πρώτο έτος της μελέτης επέκτασης .

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του alemtuzumab είναι αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (πονοκέφαλος, εξάνθημα, πυρετός, ναυτία, κόπωση, κνίδωση, αϋπνία, κνησμός, διάρροια, ρίγη, ζάλη, και ερυθρίαση), λοιμώξεις (του ανώτερου αναπνευστικού και του ουροποιητικού συστήματος), και λεμφοπενία. Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως ανοσολογική θρομβοκυτταροπενία, λοιπές κυτταροπενίες, σπειραματονεφρίτιδα και θυρεοειδική νόσος) και σοβαρές λοιμώξεις ενδέχεται να παρουσιαστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν alemtuzumab. Ένα ολοκληρωμένο πρόγραμμα διαχείρισης κινδύνου που περιλαμβάνει εκπαίδευση και παρακολούθηση θα υποστηρίξει την έγκαιρη ανίχνευση και διαχείριση των εν λόγω εντοπισμένων κινδύνων. Τα αποτελέσματα ασφάλειας από το πρώτο έτος της μελέτης επέκτασης έχουν ήδη ανακοινωθεί για ασθενείς που έλαβαν alemtuzumab στις μελέτες Φάσης III CARE-MS. Δεν εντοπίστηκαν νέοι κίνδυνοι. Όπως αναφέρθηκε στο παρελθόν, σημειώθηκαν δύο θάνατοι κατά τη μελέτη επέκτασης. Ο ένας προήλθε από σήψη και ο άλλος θεωρήθηκε ατύχημα και μη σχετιζόμενος με τη θεραπεία της μελέτης.

Οι κλινικές μελέτες Φάσης III του alemtuzumab ήταν τυχαιοποιημένες μελέτες διετούς διάρκειας που σύγκριναν τη θεραπεία με alemtuzumab με την υψηλή δόση της υποδόριας ιντερφερόνης βήτα-1α σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα ΠΣ (RRMS) που είχαν ενεργή νόσο και είτε δεν είχαν λάβει θεραπεία προηγουμένως (CARE-MS I), είτε είχαν υποτροπιάσει κατά τη διάρκεια προηγούμενης θεραπείας (CARE-MS ΙΙ). Σε αυτές τις μελέτες, οι ασθενείς στην ομάδα του alemtuzumab έλαβαν δύο συνεδρίες θεραπείας, η πρώτη χορηγήθηκε ενδοφλεβίως σε πέντε διαδοχικές ημέρες και η δεύτερη χορηγήθηκε σε τρεις διαδοχικές ημέρες, 12 μήνες αργότερα.

Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με alemtuzumab οι οποίοι συνέχισαν χωρίς διακοπή την παρακολούθηση και στη μελέτη επέκτασης, ήταν υποψήφιοι να λάβουν εκ νέου θεραπεία, εφόσον υπήρχαν τεκμηριωμένα στοιχεία δραστηριότητας της νόσου. Αυτή η ανάλυση περιλάμβανε 349 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με alemtuzumab από τη μελέτη CARE-MS I και 393 που έλαβαν θεραπεία με alemtuzumab από τη μελέτη CARE-MS II· 18% και 20%, αντίστοιχα, έλαβαν πρόσθετη θεραπεία. Οι απεικονίσεις μέσω μαγνητικού συντονισμού (MRI scans) λήφθηκαν κατά την έναρξη των μελετών CARE-MS, και στους 12, 24, και 36 μήνες.

Στη μελέτη CARE-MS I, το alemtuzumab υπήρξε πιο αποτελεσματικό από την ιντερφερόνη βήτα-1α στη μείωση του ποσοστού υποτροπών ανά έτος η διαφορά που παρατηρήθηκε στην επιβράδυνση της εξέλιξης της αναπηρίας δεν ήταν στατιστικά σημαντική. Στη μελέτη CARE-MS II, το alemtuzumab ήταν σημαντικά πιο αποτελεσματικό σε σχέση με την ιντερφερόνη βήτα-1α στη μείωση του ποσοστού υποτροπών ανά έτος, και η εξέλιξη της αναπηρίας επιβραδύνθηκε σημαντικά σε ασθενείς που έλαβαν alemtuzumab έναντι ιντερφερόνης βήτα-1α.