Με έναυσμα τις επενδύσεις στον τομέα ογκολογίας η βιοφαρμακευτική εταιρεία AbbVie προέβη σε στρατηγική συνεργασία με τις εταιρείες CytomX Therapeutics και argenx με στόχο να ανοίξει κι άλλο τους θεραπευτικούς της ορίζοντες.

Η συνεργασία με την CytomX Therapeutics στόχο έχει την από κοινού ανάπτυξη και διάθεση στην αγορά των συζευγμάτων φαρμάκου-αντισώματος Probody™ κατά του δείκτη CD71 - γνωστού και ως υποδοχέα τρανσφερρίνης 1 (TfR1), ο οποίος έχει παρουσιάσει υψηλή έκφραση σε ορισμένους συμπαγείς όγκους και αιματολογικές κακοήθειες ενώ, παράλληλα έχει πολύ ενδιαφέρουσες μοριακές ιδιότητες, όσον αφορά την αποτελεσματική μεταβίβαση κυτταροτοξικών ωφέλιμων φορτίων στα καρκινικά κύτταρα.

Οι θεραπευτικές εφαρμογές Probody έχουν σχεδιαστεί για να παραμένουν ανενεργές μέχρι την ενεργοποίησή τους από πρωτεάσες στο μικροπεριβάλλον του καρκινικού όγκου. Ως εκ τούτου, συνδέονται επιλεκτικά με τους όγκους και αποφεύγουν τη σύνδεση με τον υγιή ιστό, με στόχο την ελαχιστοποίηση της τοξικότητας και ενδεχομένως τη δημιουργία πιο ασφαλών και αποτελεσματικών θεραπειών. Τα προκλινικά δεδομένα που παρήγαγε η CytomX καταδεικνύουν ότι τα συζεύγματα φαρμάκου – αντισώματος Probody μπορούν να στοχεύουν με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα τα αντιγόνα των καρκινικών όγκων, όπως ο CD71, που δεν είναι προσπελάσιμα με τα συμβατικά συζεύγματα φαρμάκου-αντισώματος.

Σύμφωνα με τον Vice President, Oncology Drug Discovery της AbbVie, κ. Steve Davidsen, Ph.D. η πλατφόρμα Probody θα δώσει μια διαφοροποιημένη ευκαιρία για να αξιοποιήσει η AbbVie το δυνατό της σημείο, τα συζεύγματα αντισώματος-φαρμάκου.

«Κρίνουμε ενθαρρυντικά τα πολλά υποσχόμενα προκλινικά δεδομένα που έχει δημιουργήσει μέχρι σήμερα η CytomX και προσβλέπουμε σε μια στενή συνεργασία με την ομάδα της. Η εν λόγω συνεργασία θα μας επιτρέψει να διευρύνουμε την καινοτόμο σειρά μας με τα υπό ανάπτυξη συζεύγματα φαρμάκου-αντισώματος και να ενισχύσουμε τη δυναμική παρουσία μας στον τομέα και σε μέχρι τώρα ανεξερεύνητους στόχους» σημείωσε ο κ. Davidsen.

Στο πλαίσιο της συμφωνίας, η CytomX και η AbbVie θα αναπτύξουν από κοινού ένα σύζευγμα φαρμάκου Probody εναντίον του CD71, ενώ η CytomX θα είναι υπεύθυνη για την προκλινική και την πρώιμη κλινική ανάπτυξή του. Η AbbVie θα ηγηθεί της περαιτέρω ανάπτυξης και διάθεσης στην αγορά, ενώ θα αποκτήσει τα αποκλειστικά παγκόσμια δικαιώματα ανάπτυξης και διάθεσης στην αγορά δύο επιπλέον συζευγμάτων φαρμάκου - αντισώματος Probody εναντίον διαφορετικών στόχων, οι οποίοι δεν κοινοποιήθηκαν.

Η AbbVie, παράλληλα, ανακοίνωσε ότι θα συνεργαστεί με την εταιρεία argenx, μια βιοφαρμακευτική εταιρεία κλινικής έρευνας που είναι προσανατολισμένη στη δημιουργία και στην ανάπτυξη διαφοροποιημένων θεραπευτικών αντισωμάτων για τη θεραπεία του καρκίνου και σοβαρών αυτοάνοσων νοσημάτων, με σκοπό την ανάπτυξη και τη διάθεση στην αγορά του ARGX-115. Το ARGX-115 είναι ένα πρόγραμμα ανθρωπίνων αντισωμάτων προκλινικής φάσης που στοχεύει στον νέο ανοσο-ογκολογικό στόχο GARP, μια πρωτεΐνη που θεωρείται ότι συμμετέχει στην ανοσοκατασταλτική δράση των Τ λεμφοκυττάρων.

Ο Vice President, Early Oncology Development της AbbVie, κ. Anil Singhal, σημείωσε ότιη δυνατότητα τροποποίησης του ίδιου του ανοσοποιητικού συστήματος ώστε να καταπολεμά τα καρκινικά κύτταρα είναι μια από τις πιο ελπιδοφόρες επιστημονικές εξελίξεις της τελευταίας δεκαετίας.

«Πιστεύουμε ότι το πρόγραμμα ARGX-115 μάς δίνει μια μοναδική ευκαιρία να διερευνήσουμε τη δυνατότητα αποκλεισμού ορισμένων ανοσοκατασταλτικών μηχανισμών, που επιτρέπουν στους καρκίνους να αναπτύσσονται» τόνισε ο κ. Singhal.

Στο πλαίσιο της συμφωνίας, η argenx θα διεξαγάγει δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης μέσω μελετών για την ανάπτυξη νέων ερευνητικών φαρμάκων (IND-enabling). Μετά την επιτυχή ολοκλήρωση αυτών των μελετών, η AbbVie θα μπορεί να ασκήσει ένα αποκλειστικό δικαίωμα άδειας εκμετάλλευσης του προγράμματος ARGX-115 και να αναλάβει την ευθύνη για την περαιτέρω κλινική ανάπτυξη και διάθεση στην αγορά. Εκτός από το πρόγραμμα ARGX-115, και αφού επιτευχθεί ένα προκαθορισμένο προκλινικό ορόσημο, η AbbVie θα χρηματοδοτήσει περαιτέρω έρευνες σχετικά με την GARP τις οποίες θα πραγματοποιήσει η argenx για μια αρχική περίοδο δύο ετών.

Με αλλαγή της κουλτούρας και συνεργασίας επιτεύχθηκε η μεταρρύθμιση του τομέα Υγείας στην Ισπανία, όπως ανέφερε στην ομιλία του κατά τη διάρκεια του Συνεδρίου για το Νοσοκομειακό Φάρμακο, που γίνεται σήμερα από το Health Daily και τη Boussias Communications, ο Subdirector General Farmaindustria Espana, Javier Urzay.

Οι μεταρρυθμίσεις έγιναν σε όλο τον τομέα και σ’ αυτό βοήθησε πολύ η ηλεκτρονική διασύνδεση σε όλο το Δημόσιο τομέα. Το θέμα των καθυστερήσεων στις πληρωμές, ήταν και για την Ισπανία ένα πολύ σημαντικό κομμάτι τόσο για τη χώρα, όσο και για τις επιχειρήσεις. Οι μεταρρυθμίσεις ως προς αυτό το σημείο ξεκίνησαν τον Ιούνιο του 2012 και μέσα σε ένα χρόνο ξεκίνησε ο πρώτος σχεδιασμός να υλοποιείται, αλλά χρειάστηκαν 4 έτη να γίνουν οι μεγάλες μεταρρυθμίσεις. «Οι προμηθευτές δεν πρέπει να χρηματοδοτούν το Δημόσιο αλλά, να φτιαχτεί ένα σύστημα χρηματοδότησης από το ίδιο το κράτος» τόνισε ο κ. Urzay.

Από τις μεταρρυθμίσεις αυτές έχουν όπως είπε, δει σημαντική μείωση και ο προϋπολογισμός καταρτίζεται με τρόπο ώστε να καλύπτει τις ανάγκες των πολιτών. Ωστόσο τόνισε, ότι ακόμα γίνονται γιατί οι μεταρρυθμίσεις δεν τελειώνουν ποτέ. Άλλωστε είναι ανοικτό το ζήτημα των χρηματοδοτήσεων των Περιφερειών ενώ είναι και σε εκκρεμότητα το θέμα της συνεργασίας τους με τη νέα κυβέρνηση.

Ένα ακόμα σημαντικό σημείο αναφορικά με τη διαχείριση του φαρμάκου και του τομέα Υγείας συνολικότερα, στη χώρα είναι ο τρόπος που γίνεται. όπως αναφέρθηκε από τον κ. Urzay η διαχείριση της Υγείας γίνεται ανά Περιφέρεια. Όπως είπε έχουν χωριστεί σε όλη τη χώρα 17 Περιφέρειες και ο πελάτης/προμηθευτής δεν έχει άμεση επαφή με τα νοσοκομεία αλλά με τις Περιφέρειες . Αυτές αποφασίζουν για τον προϋπολογισμό και για όλα τα ζητήματα. Η καθυστέρηση των πληρωμών κυμαίνεται από 40 – 200 μέρες, όμως ακόμα και σ’ αυτό η κατάσταση τείνει να βελτιωθεί.

Στις δε Περιφέρειες, υπάρχει κοινό σύστημα αλλά κάποιες Περιφέρειες δρουν ανεξάρτητα καθώς, είναι πολύ καλά οργανωμένες όπως για παράδειγμα οι Βάσκοι.

Επιπλέον, είπε ότι υπάρχει καταρτισμένη, από τα τέλη του 1990, ειδική νομοθεσία για την συνεργασία του κράτους με τις εταιρείες και το κράτος παρεμβαίνει στις τιμές των φαρμάκων μόνο για τις παραγγελίες τις δικές του. «Υπάρχει ελεύθερος τρόπος καθορισμού της τιμής γενικά» τόνισε και επεσήμανε ότι μόνο τα νοσοκομεία παίρνουν άλλες τιμές και έχουν περιορισμούς αλλά δεν εμπλέκονται σ’ αυτό οι φαρμακαποθήκες.

Αναφορικά με τις κλινικές μελέτες, είπε ότι είναι ένα μεγάλο κομμάτι της ευρύτερης έρευνας. Για να υπάρχει απόδοση πρέπει να δοθούν κίνητρα στους επαγγελματίες Υγείας. Όμως το μυστικό για να γίνουν μεταρρυθμίσεις στον τομέα αυτό το μυστικό είναι εμπλοκή όλων των φορέων. «Εμείς κάναμε προσπάθειες να ξεπεράσουμε όλοι μαζί τα προβλήματα που υπήρχαν ενώ, καταρτίσαμε ένα πλαίσιο για την ένταξη των ασθενών σ’ αυτές» επεσήμανε και συμπλήρωσε. «Είμαστε η 1^η χώρα στην Ευρώπη που άλλαξε τη νομοθεσία της γι αυτό τον τομέα, γιατί θέλουμε να είμαστε ανταγωνιστικοί» τόνισε. «Στόχος της εναρμόνισης της Νομοθεσίας μας με την Οδηγία είναι η διαφάνεια στην δημόσια καταγραφή. Να σκεφτείτε ότι εκατοντάδες χιλιάδες εγγραφές ασθενών γίνονται κάθε χρόνο σε κλινικές μελέτες».

Δίνοντας ένα παράδειγμα είπε ότι το 2004 είχαν εγκριθεί 473 κλινικές μελέτες και το 2014 έφτασαν στις 554. Ενώ, η δαπάνη της βιομηχανίας ανέρχετο στα 299 εκατ. το 2004 και σκαρφάλωσε στα 487 εκατ. το 2014, με τη συνολική δαπάνη να αυξάνεται κατά 35%.

Το σημαντικότερο όλων ήταν όμως ο πλούτος των πληροφοριών που αποκόμισαν από αυτές τις μελέτες, όπως επεσήμανε, σε όλους τους τομείς υγείας, όπως για τις ογκολογικές παθήσεις, τα καρδιαγγειακά, τις ρευματοπάθειες, τα νευρολογικά νοσήματα κ.λπ.

Έλλειψη υποδομών, ενημέρωσης και πλαισίου διέπει την Ελλάδα στις Κλινικές Μελέτες

Από μεριά του ο πρόεδρος του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) κ. Πασχάλης Αποστολίδης, επεσήμανε ότι μια μεσογειακή χώρα με τα ίδια προβλήματα μέσα στα νοσοκομεία έδειξε ότι υπάρχουν λύσεις που μπορούν να γίνουν και στη χώρα μας. Και έφερε σαν παράδειγμα τις περιπτώσεις της Τσεχίας και του Βελγίου που κατάφεραν να βρουν κι αυτές τους τρόπους και αύξησαν σημαντικά τις κλινικές μελέτες και τα έσοδα τους ως χώρα.

Τα πλεονεκτήματα είναι πολλά όπως και τα έσοδα που μπορούν να επαναεπενδυθούν, τόνισε ο κ. Αποστολίδης, φέρνοντας το παράδειγμα της Τσεχίας και του Βελγίου που μέσα με μικρό χρονικό διάστημα αύξησαν τις κλινικές μελέτες. Η Τσεχία το 2009 ενέκρινε 269 κλινικές μελέτες ενώ, στην Ελλάδα το 2010 είχαν εγκριθεί μόλις 79, στο δε Βέλγιο το 2009 οι εγκρίσεις έφτασαν τις 599. Όσο για το νομικό πλαίσιο που διέπει αυτές, στη χώρα μας προβλέπει ότι χρειάζονται 60 μέρες για να δοθούν εγκρίσεις, όπως είπε ο κ. Αποστολίδης. Ωστόσο, η Επιτροπή Δεοντολογίας που υπάρχει είναι μόνο μία και δεν συνεδριάζει τακτικά, οπότε δεν τηρούνται οι προϋποθέσεις.

Επίσης, οι Διοικήσεις των Νοσοκομείων αποκλίνουν σημαντικά από την τήρηση των χρονοδιαγραμμάτων (οι αποφάσεις Επιστημονικών Συμβουλίων και οι υπογραφές των απαραίτητων συμβάσεων για τη διεξαγωγή κλινικών μελετών λαμβάνονται σε πολλαπλάσιο χρόνο από τον προβλεπόμενο). Δεν υφίσταται ο απαραίτητος συντονισμός και έλεγχος των Νοσοκομείων ανά ΔΥΠΕ αλλά ούτε και των ΔΥΠΕ από το Υπουργείο Υγείας για την εφαρμογή των προβλεπόμενων διαδικασιών και την τήρηση των σχετικών χρονοδιαγραμμάτων.

Οι συμμετοχές ασθενών σε Κλινικές Μελέτες είναι κάτω από τον μέσο όρο της Ευρώπης (235 νέες μελέτες ανά κράτος μέλος ανά έτος και 7440 ασθενείς ανά χώρα μέλος της ΕΕ).

Ενώ, η έλλειψη υποδομής των Νοσοκομείων και των ΕΛΚΕ/ΕΛΚΕΑ για την ηλεκτρονική, λογιστική και νομική διαχείριση των μελετών καθώς και για την πιστοποίηση των νοσοκομειακών εργαστηρίων και δομών είναι μεγάλη όπως και η έλλειψη, συνεχιζόμενης εκπαίδευσης περί των Κλινικών Μελετών για την ευαισθητοποίηση καθώς και η ενημέρωση των ασθενών και του ευρύτερου κοινού γενικότερα, για την αξία των Κλινικών Μελετών.

Και σε όλα αυτά έρχεται να προστεθεί και η απουσία φορολογικών κινήτρων για τις εταιρείες.

Αξίζει να σημειωθεί, ότι κάθε κλινική μελέτη αποφέρει άμεσα 250.000 ευρώ ενώ, η επίπτωση στη φαρμακοβιομηχανία είναι 500.000 ευρώ. Όμως το καθεστώς που διέπει τη χώρα μας είναι αρνητικό για την επένδυση αυτή. Αν δούμε τα κονδύλια που έδωσαν οι εταιρείες σε χώρες της Ευρώπης για έρευνα και ανάπτυξη το 2013 τα νούμερα φαντάζουν εξωπραγματικά. Η Γερμανία ξεπέρασε τα 6 δις. εκατ. ευρώ, το Βέλγιο τα 2 δις. 493 εκατ. ευρώ, η Ισπανία έφτασε τα 950 εκατ. ευρώ, η Αυστρία τα 453 εκατ. ευρώ, η Πολωνία τα 203 εκατ. ευρώ, ενώ μας ξεπέρασε και Κύπρος φτάνοντας τα 85 εκατ. όταν εμείς με το ζόρι αγγίξαμε τα 80 εκατ. ευρώ, τόνισε κλείνοντας ο κ. Αποστολίδης.

Ανθή Αγγελοπούλου

Αν είχαμε μια καλή ευκαιρία να βάλουμε έναν άνθρωπο καταρτισμένο στη θέση της προεδρίας του ετοιμόρροπου ΕΟΠΥΥ, μόλις τη χάσαμε καθώς μετά τη «λάσπη» που δέχθηκε ο καθηγητής Οικονομικών στο Πανεπιστήμιο Ιωαννίνων, κ. Μιχάλης Χλέτσος αρνήθηκε τη θέση. Παράπλευρη απώλεια θεωρεί τον εαυτό του ο καθηγητής , λέγοντας ότι στόχος όσων ρίχνουν αυτή τη λάσπη είναι ο Υπουργός Υγείας και όχι ό ίδιος.

Γράφει η Ανθή Αγγελοπούλου

Όπως μου εξηγεί ο καθηγητής, με έκπληξη διάβασε την ανακοίνωση του προέδρου της ΟΕΝΓΕ Δημήτρη Βαρνάβα, ο οποίος σημειωτέον δεν τον γνωρίζει, να βάλλεται κατά της μελέτης που έχει εκπονήσει ο καθηγητής. «Αν κατάλαβα καλά δεν την έχει διαβάσει τη μελέτη» μου επισημαίνει ο κ. Χλέτσος , καθώς όπως μου διευκρινίζει, αν την είχε διαβάσει θα γνώριζε ότι δεν αναφέρει για ιδιωτικά νοσοκομεία, ή απλήρωτους εργαζόμενους στο Εθνικό Σύστημα. Και φυσικά η μελέτη καμιά σχέση δεν έχει με την ΕΣΑΝ». Αυτό που προτείνεται στη μελέτη είναι μια ορθολογική διαχείριση των δαπανών στην Υγεία. Αυτό άλλωστε όπως λέει είναι και το ζητούμενο αν θέλουμε να έχουμε Σύστημα Υγείας. Όμως όπως όλα δείχνουν, κάποιοι άνθρωποι δε θέλουν να προχωρήσουν σωστά κάποια πράγματα.

Αναφορικά με το δημοσίευμα της «Εφημερίδας Συντακτών» το Σάββατο, που τον χαρακτήριζε «ο εκλεκτός των πρώην υπουργών Υγείας κ.κ. Άδωνι Γεωργιάδη και Μάκη Βορίδη» και ως μία «απόλυτα μνημονιακή επιλογή», εξαιτίας της επιστημονικής μελέτης που επιμελήθηκε για τα DRG's (ΚΕΝ), ο κ. Χλέτσος απαντά. «Είμαι υπέρ της ελευθερίας του Τύπου, γιατί μόνο έτσι υπάρχει διάλογος, όμως δεν μου αρέσει η παραπληροφόρηση. Δεν θα έπρεπε να έχουν επικοινωνήσει μαζί μου να επιβεβαιώσουν ότι αυτά που θα γράψουν αληθεύουν;» διερωτάται ο καθηγητής.

«Προσωπικά δεν έχω καμία σχέση με του πρώην υπουργούς κ.κ. Άδωνη Γεωργιάδη και Μάκη Βορίδη» μου λέει, «εγώ στον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας παρέδωσα τη μελέτη και όχι στον υπουργό. Οι εκπρόσωποι του ΠΟΥ παρέδωσαν την μελέτη στον υπουργό».

Σύμφωνα με τον κ. Χλέτσο τα DRG'S είναι ο σωστός τρόπος κοστολόγησης των ιατρικών πράξεων στα νοσοκομεία. Μόνο με αυτά θα έχουμε εξορθολογισμό, όμως κάποιοι δεν τα θέλουν.

Προσωπικά ενδιαφέρομαι για το Εθνικό Σύστημα Υγείας και είμαι ανοικτός σε διάλογο ακόμα και με αυτούς που δεν συμφωνούν ή δεν έχουν καταλάβει τη μελέτη. Σέβομαι το να μην αρέσουν οι προτάσεις μου περιμένω όμως παράθεση άλλων προτάσεων. Αυτό που αντιμετώπισα όμως είναι αφορισμός.

Ο νόμος για τα ΚΕΝ ψηφίστηκε το 2011 επί υπουργίας Ανδρέα Λοβέρδου. Η μελέτη που έκανα εγώ αναφορικά με τα DRG'S στην Ελλάδα - Report on the Application of DRG'S in Greece ξεκίνησε Νοέμβριο του 2013 σε συνεργασία με την GIZ και τον ΠΟΥ, και χρηματοδότηση από το ΕΣΠΑ. Την παρέδωσα τον περασμένο Ιούνιο στον Οργανισμό. Πιστεύω ότι αν δεν ελεγχθούν σωστά οι δαπάνες της Υγείας πολύ σύντομα θα έχουμε σοβαρά προβλήματα, ενώ και τα θέματα του ΕΟΠΥΥ δεν στερούνται σοβαρότητας. Όλα αυτά πρέπει να αντιμετωπιστούν άμεσα και με σωστό σχεδιασμό.

Διαπιστώνω όμως ότι δεν υπάρχει διάθεση για συζήτηση, λέει ο καθηγητής ο οποίος, δε στερείται της αίσθησης του καλού χιούμορ και κλείνοντας μου λέει χαριτολογώντας,

«γράψτε ότι δεν θα πάω στον ΕΟΠΥΥ να ηρεμήσουν, μη πάθει κανείς τίποτα και φταίω εγώ».