Χρήστος Δάκας: Αναμονή και υπομονή φαρμακευτικές και ασθενείς!
Για την επένδυση της εταιρείας στις σπάνιες νόσους, για το μέλλον των Ορφανών Φαρμάκων αλλά και για τα σημαντικά προβλήματα που αντιμετωπίζει η φαρμακευτική αγορά, ειδικά αυτή των Ορφανών Φαρμάκων, μιλά στις «ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ» ο διευθύνων σύμβουλος της εταιρείας Shire Hellas δρ. Χρήστος Δάκας.
Κύριε Δάκα, ποια είναι η πολιτική που ακολουθείται στη χώρα μας σε σχέση με τα Ορφανά Φάρμακα και που πιστεύετε ότι είναι λάθος;
Τα συσσωρευμένα χρέη είναι ένα από τα σημαντικότερα προβλήματα που αντιμετωπίζουν οι εταιρείες διάθεσης Ορφανών Φαρμάκων στην Ελλάδα καθώς, ο περιορισμός διακίνησης τους μόνο σε φαρμακεία των νοσοκομείων και του ΕΟΠΥΥ, μας καθιστά δέσμιους των καθυστερήσεων πληρωμών από το Δημόσιο.
Εταιρείες λοιπόν, όπως είναι η Shire, οι οποίες είναι αμιγώς εταιρείες Ορφανών Φαρμάκων στηρίζονται καθαρά στα έσοδα που θα έχουν από το Δημόσιο. Όταν λοιπόν αυτό έχει σχεδόν εκκαθαρίσει το 2011, για την ακρίβεια τον προηγούμενο μήνα τον Απρίλιο έγινε αυτό και έμεινε ένα μικρό υπόλοιπο του ΙΚΑ ακόμα ανοικτό. Και για το 2012 μόνο ο ΕΟΠΥΥ έχει πληρώσει το μήνα Ιανουάριο, καταλαβαίνετε πόσο δύσκολη είναι η επιβίωση μας.
Το δεύτερο μεγάλο πρόβλημα, αφορά την πολιτική που ακολουθείται στη χώρα μας σχετικά με τα Ορφανά Φάρμακα, ο τρόπος δηλαδή, τιμολόγησης των φαρμάκων αυτών. Και τι εννοώ…. Η τιμολόγηση τους βασίζεται όπως και τα συμβατά φάρμακα με βάση τις 3 μικρότερες τιμές της Ευρώπης. Τα Ορφανά όμως διατίθενται μόνο μέσω νοσοκομείων και φαρμακείων του ΕΟΠΥΥ και όχι στα ιδιωτικά φαρμακεία. Άρα η μόνη τιμή που μας ενδιαφέρει είναι η νοσοκομειακή τιμή. Να σημειώσουμε ότι και στο εξωτερικό τα φάρμακα αυτά πωλούνται μόνο μέσω νοσοκομείων. Έτσι λοιπόν οι τιμές που παίρνουν είναι οι νοσοκομειακές του εξωτερικού. Σ’ αυτό προστίθεται ένα 4,9% και στη συνέχεια αφαιρείται ένα 13% για να βγει η ελληνική νοσοκομειακή τιμή. Σ’ αυτήν υπάρχει το υποχρεωτικό rebate 5% και όταν πάμε για να εισπράξουμε έχουμε και μία κράτηση 2,5-3% ανάλογα με το νοσοκομείο. Αν υποθέσουμε λοιπόν ότι βγαίνει η μέση τιμή στις ευρωπαϊκές, η ελληνική είναι ήδη 9-10% κάτω και, αν προσθέσουμε και τις υπόλοιπες κρατήσεις φθάνει να είναι περίπου 15% κάτω από τη μέση τιμή της Ευρώπης. Το παράδοξο ωστόσο, είναι ότι επειδή η Ελλάδα είναι χώρα αναφοράς για κάποια άλλα κράτη και ειδικά της ανατολικής Ευρώπης, την τιμή αυτή την παίρνει η Ρουμανία, η Βουλγαρία κ.α. . Έτσι στην επόμενη ανατιμολόγηση η Ελληνική τιμή έχει γίνει επίσημη τιμή και έτσι βγαίνει ένας νέος μέσος όρος που είναι ακόμα πιο χαμηλός και στην συνέχεια, σ’ αυτόν προστίθενται και οι εκπτώσεις. Στο τέλος, όπως πάμε, θα μηδενίσουμε τις τιμές.
Τρίτον και επίσης βασικό πρόβλημα είναι οι ανατιμολογήσεις που έγιναν και, στις οποίες συμπεριλήφθησαν τα Ορφανά Φάρμακα, ο μέσος όρος έχει προέλθει από χώρες που δεν έχουν ευρώ με αποτέλεσμα οι ισοτιμίες να είναι χαμηλότερες από το ευρώ. Άρα εκτός του πρότερου προβλήματος έχουμε και τις κακές ισοτιμίες που ρίχνουν ακόμα περισσότερο στις τιμές. Ρητορικά σας ρωτώ, σήμερα η ισοτιμία λειτουργεί κατά των φαρμάκων αυτών, αν αύριο λειτουργήσει υπέρ το κράτος θα το αποδεχθεί άραγε;
Υπάρχουν σκευάσματα που αναμένονται να μπουν στην ελληνική αγορά και ακόμα δεν έχουν λάβει τιμή λόγω των καθυστερήσεων και αν ναι πόσο σημαντική είναι η έλλειψή τους κατά τη γνώμη σας;
Να θυμίσουμε πρωτίστως, ότι τα κανένα καινοτόμο φάρμακο δεν έχει πάρει τιμή εδώ και δύο χρόνια στη χώρα μας. Ανάμεσά τους είναι και 7 Ορφανά, ένα εκ των οποίων είναι της Shire, για το οποίο από τις 7 Μαΐου του 2011 έχουμε καταθέσει τα απαραίτητα έγγραφα και είμαστε ακόμα στην αναμονή με ότι αυτό συνεπάγεται. Ο υπουργός καθώς και το αρμόδιο τμήμα του ΕΟΦ, τόσο ο κ. Τούντας όσο και η κα Σκουρολιάκου αλλά και η υπηρεσία φαρμάκου του υπουργείου Υγείας ο κ. Καραπάνος, έχουν υποσχεθεί να κοιτάξουν εκ νέου τους τρόπους τιμολόγησης των Ορφανών Φαρμάκων, ωστόσο ακόμα δεν έχει γίνει τίποτα. Έχουμε προβεί κατά καιρούς σε επεμβάσεις στην Επιτροπή Τιμών όλες οι συναφείς εταιρείες. Ζητώντας μια ειδική μεταχείριση για τα Ορφανά Φάρμακα, και παρότι υπάρχουν θετικές εισηγήσεις επί του θέματος, αυτές δεν έχουν ακόμα εισακουσθεί από την πολιτική ηγεσία.
Η κρίση έχει δημιουργήσει πολλά προβλήματα στους ασθενείς με Σπάνιες Παθήσεις. Διότι τα φάρμακα αυτά περιορίζονται στη διακίνηση τους μόνο στα νοσοκομεία και στον ΕΟΠΥΥ. Έτσι λόγω των μειωμένων budget των νοσοκομείων πολλοί νέοι ασθενείς αργούν να μπουν στις θεραπείες γιατί ο γιατρός για παράδειγμα φοβάται να πάρει την ευθύνη για το υψηλό κόστος θεραπείας ενός και μόνου ασθενή, το οποίο μπορεί να ανέρχεται και στα 100.000 ευρώ ετησίως. Έχουν ωστόσο υπάρξει και πολλά γραφειοκρατικά προβλήματα με αποτέλεσμα ασθενείς που είναι ήδη σε θεραπεία να μην δύναται να την συνεχίσουν ομαλά.
Πολλά νοσοκομεία λόγω του μειωμένου budget δεν χορηγούν τα φάρμακα, γράφουν στερείται στη συνταγή και αναγκάζεται ο ασθενής να τρέξει στα φαρμακεία του ΕΟΠΥΥ για να τα βρει. Εκτός όμως ότι είναι ακριβά αυτά τα φάρμακα είναι και ευαίσθητα. Φανταστείτε την ταλαιπωρία του να κουβαλάει μαζί του και κάποιο ψυγείο για να μεταφέρει το φάρμακο του μέχρι το σπίτι του, αυτός ή κάποιος συγγενής του.
Ποιο είναι το σημαντικότερα προβλήματα στην αντιμετώπιση της κοινωνίας και της πολιτείας ως προς τα Ορφανά Φάρμακα;
Τα Ορφανά Φάρμακα σε μια χώρα σαν την Ελλάδα απευθύνονται σε πολύ μικρό αριθμό ασθενών. Δεν είναι λοιπόν σωστό να δημιουργούν πρόβλημα σε όλη την Ευρώπη στο θέμα κοστολόγησης. Παραδέχομαι ότι είναι ακριβά φάρμακα αλλά όμως το κόστος ανάπτυξης ανά ασθενή είναι 25 με 30φορές υψηλότερο. Όμως, σε μια Σπάνια Ασθένεια ο πληθυσμός είναι εξαιρετικά μικρός για να γίνουν κλινικές μελέτες, συν ότι είναι άγνωστο ακόμα και για τους επιστήμονες πως θα εξελιχθεί η κάθε νόσος. Τα φάρμακα ωστόσο μειώνουν το κόστος της νοσηλείας που είναι εξαιρετικά μεγάλο.
Επίσης, θα πρέπει να γίνει ένα επικαιροποιημένο πλαίσιο Σπανίων Παθήσεων μέχρι τα τέλη του 2013. Έχει ήδη έχει δημιουργηθεί Επιτροπή και ευελπιστούμε να γίνει κάτι αξιόλογο και να μην μείνει στα χαρτιά όπως το προηγούμενο. Αυτό θα βοηθήσει ως προς την καλύτερη κατανόηση των ασθενειών αυτών και από τους ασθενείς, και από τους επιστήμονες αλλά και από την πολιτική ηγεσία η οποία παίρνει τις τελικές αποφάσεις για τιμολογήσεις φαρμάκων κ.λπ.
Εξηγήστε μας επίσης για τους κανόνες αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας σε σχέση με τα Ορφανά Φάρμακα. Διάβασα στα ενημερωτικά σας φυλλάδια ότι οι κανόνες αυτοί σχεδιάστηκαν για τα συμβατικά φάρμακα και κατά συνέπεια η αξιολόγηση των ορφανών με αυτούς αδικούν τα ίδια τα φάρμακα. Εξηγήστε μας τι ακριβώς είναι και πως λειτουργούν;
Σε ορισμένες χώρες για να μπει ένα φάρμακο στη Θετική Λίστα αξιολογείται με συγκεκριμένες παραμέτρους, κάτι που δυστυχώς δεν μπορεί να γίνει για τις σπάνιες παθήσεις διότι δεν είναι γνωστές όλες οι παράμετροι της ασθένειας όπως σε μια συμβατή ασθένεια. Σ’ αυτό το πλαίσιο λοιπόν θα πρέπει και θεσμικά σε χώρες που υπάρχουν οι τρόποι αξιολόγησης, στο μέλλον και στη χώρα μας, να λάβουν υπόψη τους τη διαφορετικότητα αυτών των ασθενειών.
Πόσα Ορφανά Φάρμακα κυκλοφορούν στη Διεθνή αγορά και στη χώρα μας και πόσες παθήσεις καλύπτουν;
Να θυμίσουμε ότι η γκάμα των Σπανίων Ασθενειών είναι αρκετά μεγάλη, κυμαίνεται από τις 6.000 – 8.000. Είναι ζήτημα αν για το 5% αυτών των ασθενειών υπάρχει θεραπεία.
Στην Ευρώπη μάλιστα, τα πράγματα είναι λίγο πιο πίσω από ότι στην Αμερική, όπου έχουν εγκριθεί 243 σκευάσματα. Σύμφωνα με τα νέα δεδομένα της Ευρωπαϊκής αγοράς, έχουν εγκριθεί και κυκλοφορούν 70 μορφές Ορφανών Φαρμάκων, δηλαδή 63 σκευάσματα. Στην Ελλάδα έχουμε μόνο 43 σκευάσματα και περιμένουμε όπως σας προείπα τα 7 νέα για να πάρουν τιμή.
Για ποιες σπάνιες παθήσεις έχει θεραπείες η Shire;
Η εταιρεία εστιάζει σε δύο τομείς με συμπληρωματικές μεταξύ τους δυνάμεις. Στο Human Genetic Therapies (Σπάνιες Γενετικές Νόσοι) και στο Specialty Pharmaceuticals (ΑDHD, Γαστρεντερικό, Νεφρικό και Αματολογικό). Ως προς τον πρώτο τομέα καλύπτουμε τη νόσο Fabry, τη νόσο Gaucher, το σύνδρομο Hunter και το κληρονομικό αγγειοοίδημα. Στον δεύτερο και εξίσου σημαντικό τομέα καλύπτουμε την υπερφωσφαταιμία σε νεφρική νόσο, την ελκώδη κολίτιδα, την ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση και το σύνδρομο ελλειμματικής προσοχής/υπερκινητικότητα (ADHD).
Έχουμε στην αγορά 5 Ορφανά Φάρμακα. Από αυτά τα 3 κυκλοφορούν από την Shire Hellas, 1 σκεύασμα κυκλοφορεί μέσω αντιπροσώπου, που είναι η Genesis Pharma, και 1 περιμένει ακόμα τιμή.
Η Shire συνεχίζει παρόλα αυτά να επενδύει στην έρευνα και αν ναι ποιο είναι το μερίδιο αγοράς που έχει η εταιρεία;
Έχει ήδη 4- 5 σκευάσματα σε εξέλιξη στην παγκόσμια αγορά και προχωρά σταθερά στην έρευνα για τις σπάνιες παθήσεις. Ο παγκόσμιος τζίρος της Shire για το 2012 ανέρχεται πάνω από τα 4 δις. δολάρια και τα τελευταία 10 χρόνια, έχει επενδύσει τουλάχιστον το 25% του τζίρου της στην έρευνα.
Ανθή Αγγελοπούλου
