Ο Μάρτιος σηματοδοτεί το μήνα ενημέρωσης για τον καρκίνο του παχέος εντέρου σε πολλές χώρες παγκοσμίως. Η Merck, πιστή στη δέσμευσή της απέναντι στους ασθενείς και στο πλαίσιο της Εταιρικής Υπευθυνότητας, οργάνωσε και υλοποίησε δράσεις, εμπλέκοντας ενεργά τους εργαζομένους της στις χώρες που δραστηριοποιείται.

Σύμφωνα με την Υπεύθυνη Εταιρικής Επικοινωνίας της Merck, κα Μαρία Σπανοπούλου στο πλαίσιο του μήνα ενημέρωσης για τον καρκίνο του παχέος εντέρου και της εταιρικής υπευθυνότητας, οι εργαζόμενοι της Merck συμμετείχαν ενεργά σε δράσεις με στόχο να ευαισθητοποιηθεί το κοινό και να ενημερωθεί για την αξία της πρόληψης και της έγκαιρης διάγνωσης του καρκίνου του παχέος εντέρου.

«Όλοι μαζί θα συνεχίσουμε προς αυτή την κατεύθυνση, ενισχύοντας την ευαισθητοποίηση γύρω από αυτό το τόσο σημαντικό θέμα και πάντα σε εναρμόνιση με το παγκόσμιο εταιρικό μας σύνθημα «As One For Patients» τόνισε η κα Σπανοπούλου.

Συγκεκριμένα οι δράσεις αυτές αφορούν:

1)    Ο χρόνος σου «μετράει»… 

Από την 1η έως και την 31η Μαρτίου 2016, ο χρόνος που διέθεσαν οι εργαζόμενοι για κάθε αθλητική τους δραστηριότητα, όπως προσωπική ή ομαδική προπόνηση, συμμετοχή σε ομαδικά αθλήματα καθώς και στον Ημιμαραθώνιο 2016, εξαργυρώνεται σε χρήματα. Με σύνθημα “Κάθε στιγμή, κάθε λεπτό, κάθε ώρα σου, κάνει τη διαφορά... σε αυτούς που έχουν πραγματικά ανάγκη!!”, οι εργαζόμενοι κατάφεραν να συγκεντρώσουν 2.000 λεπτά αθλητικής δραστηριότητας και να τα εξαργυρώσουν στο χρηματικό ποσό των 1.000€, τα οποία η Merck θα προσφέρει στο Σύλλογο ασθενών με σύνδρομο V.H.L. (Von Hippel-Lindau).

Το σύνδρομο V.H.L είναι μια από τις 7.000 γνωστές κληρονομικές ασθένειες που προκαλεί την ανάπτυξη όγκων σε ένα ή και περισσότερα όργανα του σώματος. H Οικογένεια του V.H.L., είναι ο κύριος φορέας υποστήριξης και το κέντρο ανταλλαγής πληροφοριών για το V.H.L., προς όφελος των ασθενών, καθώς και το κέντρο αναφοράς φροντιστών, ερευνητών, κλινικών γιατρών και του ευρύτερου κοινού.

2)    Ντύσου «στα μπλε»!

Την Παρασκευή, 4 Μαρτίου 2016, όλοι οι εργαζόμενοι υποστήριξαν την πρωτοβουλία “GoBlue” της EuropaColon φορώντας ρούχα σε μπλε χρώματα και σηματοδοτώντας την έναρξη του Μήνα Ευαισθητοποίησης για τον καρκίνο παχέος εντέρου. Όλοι μαζί Φωτογραφήθηκαν «στα μπλε», αναρτώντας τις φωτογραφίες τους στο εσωτερικό εταιρικό δίκτυο και στα μέσα κοινωνικής δικτύωσης (social media).

Η EuropaColon είναι μια Ευρωπαϊκή οργάνωση που στοχεύει να ενώσει ασθενείς, φροντιστές, επαγγελματίες υγείας, μέσα μαζικής ενημέρωσης και το κοινό για την καταπολέμηση της νόσου. Η οργάνωση αυτή τη στιγμή εκπροσωπείται από 40 ομάδες σε 31 ευρωπαϊκές χώρες και έχει αναγνωριστεί ως η φωνή των ασθενών με καρκίνο παχέος εντέρου στην Ευρώπη.

3)    Εκπαιδευτικό Σεμινάριο για τον καρκίνο σε συνεργασία με τις W4O – Women 4 Oncology

Την Τετάρτη, 9 Μαρτίου 2016, η Merck σε συνεργασία με τις Γυναίκες στην Ογκολογία – Women for Oncology, πραγματοποίησε για τους εργαζόμενους και τις οικογένειές τους εκπαιδευτικό σεμινάριο για τον καρκίνο με εστίαση στον καρκίνο παχέος εντέρου, στομάχου, προστάτη και τον ουρολογικό καρκίνο.

Οι «Γυναίκες στην Ογκολογία» είναι ένα δυναμικό και πρωτοπόρο δίκτυο γυναικών που ασχολούνται με την Ογκολογία, με κύριους στόχους την προώθηση του διαλόγου για ευκαιρίες, λύσεις, απαντήσεις σε κοινά προβλήματα, καθώς και την υποστήριξη, ενημέρωση και ουσιαστική κοινωνική προσφορά.

4)    Έλεγξε τις γνώσεις σου! / Quiz

Από τις 23 Μαρτίου έως και τις 31 Μαρτίου 2016, οι εργαζόμενοι της Merck συμμετείχαν σε ένα κουίζ γνώσεων σχετικά με την πρόληψη, τη διάγνωση και την αντιμετώπιση του καρκίνου παχέος εντέρου.

5)    Healthy Breakfast!

Την Τρίτη, 29 Μαρτίου 2016, όλοι οι εργαζόμενοι, συναντήθηκαν στις 9 π.μ. στα γραφεία της Merck για ένα πλούσιο και υγιεινό πρωινό, όπου και συζήτησαν με εξειδικευμένη διατροφολόγο– διαιτολόγο για τη σημασία της καλής διατροφής στην πρόληψη του καρκίνου και τη διατήρηση της καλής υγείας.

Σύμφωνα με την Υπεύθυνη Εταιρικής Επικοινωνίας της Merck, κα Μαρία Σπανοπούλου, οι άνθρωποι της Merck θεωρούν καθήκον και υποχρέωση τους να βοηθούν το συνάνθρωπο ειδικά σ’ αυτή τη δύσκολη συγκυρία που διανύει η χώρα. Έτσι και φέτος, ένωσαν τις δυνάμεις τους σε μια διαφορετική δράση με στόχο να βοηθήσουν τους ασθενείς με Σπάνιες Παθήσεις.

Με αφορμή λοιπόν την Παγκόσμια Ημέρα που είναι η 29 Φεβρουαρίου - μια πραγματικά σπάνια ημέρα – ανταποκρίθηκαν στο κάλεσμα της Πανελλήνιας Ένωσης Σπανίων Παθήσεων (ΠΕΣΜΑ) και μαζί με άλλους φορείς παροχής κοινωνικής φροντίδας, θα μοιράσουν 7.500 βραχιολάκια, διαφορετικά και μοναδικά, ένα για κάθε μία από τις συνολικά 7.500 σπάνιες παθήσεις που έχουν καταγραφεί έως σήμερα.

Η Merck συνέβαλλε στην κοινή αυτή δράση καθώς οι εργαζόμενοί της δημιούργησαν και προσέφεραν συνολικά 100 χειροποίητα, διαφορετικά βραχιολάκια. Για την επίτευξη του στόχου, διοργανώθηκε στις 17 Φεβρουαρίου, στα γραφεία της Merck ένα «εκπαιδευτικό σεμινάριο - εργαστήριο», όπου αρχικά οι εργαζόμενοι έμαθαν από τη Γενική Γραμματέα, κα. Μαρία Αδαμοπούλου, πώς να φτιάχνουν αυτά τα διαφορετικά και μοναδικά βραχιολάκια, από χειροποίητα κεραμικά στοιχεία, με διάφορα μηνύματα και ευχές.

Μετά την ολοκλήρωση της δράσης, τα βραχιολάκια συγκεντρώθηκαν και εστάλησαν στα γραφεία της Π.Ε.Σ.Π.Α. και θα μοιραστούν στον κόσμο στις 27 Φεβρουαρίου 2016 στην πλατεία Συντάγματος (11.00 π.μ. – 5.00 μ.μ.).

Ανθή Αγγελοπούλου

Μπορεί να έγινε μόλις χθες η επίσημη ανακοίνωση της ανάληψης της θέσης του ως Διευθύνων Σύμβουλος της Merck Ελλάς, ωστόσο ο κ. Κωνσταντίνος Κοφινάς ασκεί τα καθήκοντα του πάνω από μήνα. Η ανάληψη έγινε με αφορμή την αποχώρηση του κ. Γιάννη Βλόντζου από τα καθήκοντα του Διευθύνοντα καθώς, αναβαθμίστηκε και έχει αναλάβει πλέον επικεφαλής του Intercontinental Region της Merck Serono με έδρα την Κωνσταντινούπολη.

Ο κ. Κοφινάς είναι πολύ γνωστός στην Φαρμακευτική αγορά καθώς τα τελευταία χρόνια κατείχε τη θέση του Γενικού Διευθυντή της IMS Health, για τα Βαλκάνια και την Ελλάδα. Η εταιρεία που εκπονεί τις μεγαλύτερες έρευνες για τον τομέα της φαρμακευτικής αγοράς και φυσικά ο κ. Κοφινάς, διετέλεσε τακτικός ομιλητής σε πληθώρα συνεδρίων, ομολογουμένως με μεγάλη επιτυχία και βάζοντας μας κάθε φορά στην κυριολεξία «φωτιά στα μπατζάκια μας» με τα αποτελέσματα που εκπονούσε. Δεν είναι υπερβολή αν αναφέρω ότι από το 2010 που ανέλαβε τη θέση αυτή, ήταν ο «εφιάλτης» των δημοσιογράφων Υγείας για να βρούμε και να γράψουμε όλα τα σημαντικά στοιχεία που κατέγραφε κάθε φορά.

Από την επαφή μας στο τομέα αυτό γνωρίσαμε ένα σεμνό, λιγομίλητο, αξιοπρεπή και δημιουργικό άνθρωπο και επαγγελματία ικανό να αναλάβει το «τιμόνι» της Merck Ελλάδος και να την πάει μπροστά. Επίσης, ένα χαρακτήρα ομοιόμορφο με το ευγενικό και φιλικό περιβάλλον που είχε δημιουργήσει ο προκάτοχος του στην εταιρεία.

Ο κ. Κοφινάς έχει τα διαπιστευτήρια ενός δυνατού επιχειρηματικού μυαλού αφού σύμφωνα με το βιογραφικό του είναι πτυχιούχος της Φαρμακευτικής ενώ, έχει διδακτορικό στη Φυτοχημεία από το Παν/μιο Αθηνών και MBA από το Παν/μιο Strathclyde. Έχει διεθνή εργασιακή εμπειρία καθώς έχει ζήσει και εργαστεί σε Γερμανία, Γαλλία και Ελβετία. Στη φαρμακευτική αγορά έχει 10ετή εμπειρία ως περιφερειακός διευθυντής για τις Βόρειες Χώρες και τη Βαλτική για λογαριασμό της Solvay Pharmaceuticals και Γενικός Διευθυντής της ελληνικής θυγατρικής Solvay Pharma. Στη προσωπική του ζωή είναι παντρεμένος και έχει τρία παιδιά.

Ο κ. Βλόντζος δήλωσε ιδιαίτερα ικανοποιημένος από τον αντικαταστάτη του γιατί, όπως είπε, διαθέτει την ανάλογη εμπειρία να συνεχίσει την ανάπτυξη της Merck στην Ελλάδα και του ευχήθηκε ολόψυχα καλή επιτυχία. Ενώ, ο ίδιος ο κ. Κοφινάς δήλωσε χαρούμενος που του δίνεται η ευκαιρία να συνεχίσει την επιτυχημένη καριέρα του σε μια μεγάλη «οικογένεια» όπως αυτή της Merck.

Εμείς να ευχηθούμε ολόψυχα καλή επιτυχία κα στους δύο!

Ανθή Αγγελοπούλου

Την υπογραφή συμφωνίας με τη Γερμανική Sysmex Inostics GmbH ανακοίνωσε η φαρμακευτική εταιρεία Merck. Σκοπός της συμφωνίας η οποία υπογράφηκε κατά τη διάρκεια του 50^ου Ετήσιου Συνεδρίου της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (ASCO) που έγινε στο Σικάγο, είναι η ανάπτυξη και εμπορική εκμετάλλευση ενός βιοδείκτη RAS στο αίμα για μεταστατικό καρκίνο παχέος εντέρου-ορθού (mCRC).

Να σημειωθεί ότι η ανίχνευση βιοδείκτη στο αίμα είναι μια πιο γρήγορη και πιο εύκολη μέθοδος προσδιορισμού της κατάστασης μετάλλαξης των όγκων, καθώς απαιτεί ένα μικρό δείγμα αίματος αντί για έναν ιστό κατά τη διαδικασία βιοψίας. Ο έλεγχος έχει τη δυνατότητα να παρέχει αποτελέσματα μετάλλαξης εντός ημερών, πράγμα το οποίο μπορεί, με τη σειρά του, να βοηθήσει στη λήψη αποφάσεων θεραπείας. Επιπλέον, μπορεί να αποτελεί τη μοναδική επιλογή μεθόδου στις περιπτώσεις που η λήψη ιστού για βιοψία είναι δύσκολη, για παράδειγμα, σε ασθενείς των οποίων η φυσική κατάσταση δεν επιτρέπει τη χειρουργική επέμβαση.

Το τεστ βιοδείκτη είναι ένας απλός τρόπος ελέγχου του τύπου και της κατάστασης συγκεκριμένων γονιδίων που ενδιαφέρουν σε μια περίπτωση καρκίνου. Βιοδείκτες έχουν βρεθεί για πολλούς διαφορετικούς τύπους καρκίνου, όπως οι καρκίνοι παχέος εντέρου-ορθού, μαστού και πνεύμονα, και παίζουν έναν ολοένα και πιο σημαντικό ρόλο στο να βοηθούν τους ιατρούς να προσαρμόζουν την περίθαλψη και τη θεραπεία των ασθενών τους, κάτι που είναι γνωστό ως «εξατομικευμένη ιατρική». To RAS – ένας προγνωστικός βιοδείκτης – είναι μια ομάδα γονιδίων που περιλαμβάνει τα KRAS και NRAS και μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να βοηθήσει στην επιλογή της πλέον κατάλληλης θεραπείας για κάθε ασθενή με μεταστατικό καρκίνο παχέος εντέρου-ορθού (mCRC). Προς το παρόν, ο έλεγχος των βιοδεικτών γίνεται με ιστό που λαμβάνεται άμεσα από τον ίδιο τον όγκο, πράγμα που προϋποθέτει μία επεμβατική βιοψία, για να διασφαλιστεί ότι μπορούν να απομονωθούν τα γονίδια από τον όγκο. Ωστόσο, πρόσφατες τεχνολογικές πρόοδοι που υιοθετήθηκαν από τη Sysmex με τη χρήση δειγμάτων αίματος, επιτρέπουν την απομόνωση και τη δοκιμή πολύ μικρών ποσοτήτων DNA του όγκου που κυκλοφορεί.

Ανθή Αγγελοπούλου

Η Merck, ο προμηθευτής προϊόντων κορυφαίας ποιότητας και υψηλής τεχνολογίας στο φαρμακευτικό και χημικό κλάδο, διευκρίνισε σήμερα ότι εξακολουθεί να δραστηριοποιείται επιχειρηματικά στον κλάδο Consumer Health (Προϊόντα Φροντίδας Υγείας).

Η εταιρεία, η οποία έχει έδρα το Darmstadt, διέψευσε δημοσιεύματα σύμφωνα με τα οποία σχεδιάζει να πουλήσει τον επιχειρηματικό κλάδο των μη συνταγογραφούμενων σκευασμάτων της, διευκρινίζοντας ότι η εκεί αναφερόμενη εταιρεία ήταν η MSD (στη Βόρεια Αμερική δραστηριοποιείται με την επωνυμία Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, New Jersey, U.S.), μία πρώην θυγατρική της Merck, η οποία σήμερα δραστηριοποιείται ως ανεξάρτητη εταιρεία. Η Merck, η πρωτότυπη, κατέχει τα παγκόσμια δικαιώματα στην εμπορική επωνυμία και το εμπορικό σήμα Merck. Μοναδικές εξαιρέσεις αποτελούν ο Καναδάς και οι ΗΠΑ, όπου δραστηριοποιείται υπό την επωνυμία EMD (“Emanuel Merck Darmstadt”). H Merck δεσμεύεται να αποτρέπει παραβάσεις που αφορούν τα δικαιώματα στην επωνυμία καθώς και οποιαδήποτε σύγχυση συνδέεται με αυτά.

Όπως έχει ήδη ανακοινωθεί, η Merck μετακίνησε στην αρχή της χρονιάς από τον φαρμακευτικό κλάδο Merck Serono στον κλάδο των Προϊόντων Φροντίδας Υγείας, το προϊόν Neurobion, ένα αναλγητικό με βάση τη βιταμίνη Β, και το Floratil, ένα κορυφαίο προϊόν στον τομέα των προβιοτικών αντιδιαρροϊκών στη Βραζιλία, ενισχύοντας τις ετήσιες πωλήσεις στον κλάδο κατά 55% περίπου, δηλαδή πάνω από € 740 εκατομμύρια. Η Merck σκοπεύει να επεκτείνει περαιτέρω την επιχειρηματική της δραστηριότητα, η οποία επικεντρώνεται στα στρατηγικά εμπορικά σήματα Bion3, Nasivin, Femibion​​, Seven Seas, Sangobion, Cebion, Sedalmerck και Kytta, ιδίως στις ταχέως αναπτυσσόμενες περιοχές, όπως η Λατινική Αμερική και η Νοτιοανατολική Ασία.

Την τελευταία 10ετία η θεραπευτική φαρέτρα των ιατρών για τον μεταστατικό, ανθεκτικό στον ευνουχισμό, καρκίνο του προστάτη εμπλουτίζεται διαρκώς με νέα φαρμακευτικά σκευάσματα όπως επεσήμανε ο Καθηγητής της Κλινικής του Πανεπιστημιακού Νοσοκομείου Saint-Luc των Βρυξελλών, Bertrand Tombal κατά τη διάρκεια του συνεδρίου European Association of Urology (EEU), το οποίο έγινε τον Απρίλιο στη Στοκχόλμη.

Σύμφωνα με τον κ. Tombal, υπάρχει σημαντικός αριθμός κλινικών μελετών με μόρια που στοχεύουν τους ανδρογονικούς υποδοχείς (AR), όπως το enzalutamide σε μελέτη φάσης III και σε ασθενείς με mCRPC που δεν έχουν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία. Στη μελέτη αυτή επιτεύχθηκαν, τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία που ήταν η συνολική επιβίωση (OS) και η ελεύθερη ακτινολογικής εξέλιξης επιβίωση (rPFS). Υπάρχει μελέτη φάσης 1/2 με τον αναστολέα AR, το ODM-201 σε ασθενείς με mCRPC που είχαν λάβει και που δεν είχαν προηγουμένως λάβει χημειοθεραπεία. Το μόριο αυτό φαίνεται πως είναι γενικώς καλώς ανεκτό. Υπάρχει επίσης μελέτη σε εξέλιξη με το Orteronel σε ασθενείς με mCRPC στους οποίους δεν έχει χορηγηθεί χημειοθεραπεία, καθώς και με το ARN-509 σε πληθυσμό ασθενών με μη-μεταστατικό CPRC.

Ενώ, όπως διευκρίνισε ο καθηγητής της Ιατρικής Σχολής του Πανεπιστημίου Graz στην Αυστρία, Karl Pummer , η καλύτερη κατανόηση της υποκείμενης βιολογίας του mCRPC οδήγησε στην ανάπτυξη νέων φαρμακευτικών παραγόντων με διαφορετικούς όμως μηχανισμούς δράσης. Σε αυτούς περιλαμβάνονται οι παράγοντες μείωσης των ανδρογόνων, όπως είναι οι αναστολείς σηματοδότησης των ανδρογονικών υποδοχέων μεταξύ των οποίων συμπεριλαμβάνεται το enzalutamide.

Στις μελέτες που ακολούθησαν διαφάνηκε ότι το enzalutamide μείωσε τον κίνδυνο θανάτων κατά 29% συγκριτικά με το placebo. Όσον αφορά τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία, ο διάμεσος χρόνος μέχρι την έναρξη χημειοθεραπείας ήταν 28 μήνες για την ομάδα enzalutamide είναι 10.8 μηνών για την ομάδα placebo (p<0,0001), ο διάμεσος χρόνος για επιδείνωση του PSA, 11.2 μήνες έναντι 2.8 μηνών (p<0.0001), διάμεσος χρόνος μέχρι την ελάττωση της κλίμακας FACT-P που απεικονίζει την ποιότητα ζωής σε ασθενείς με καρκίνο προστάτη, ήταν 11.3 και 5.6 μήνες αντίστοιχα (p < 0.0001), το ποσοστό ασθενών με επιβεβαιωμένη μείωση του PSA ≥ 50% ήταν 78% και 3.5%, ενώ επιβεβαιωμένη μείωση του PSA ≥ 90% παρατηρήθηκε στο 46.8% των ασθενών της ομάδας enzalutamide και μόνο στο 1.2% της ομάδας placebo. Τέλος, σε ασθενείς με μετρήσιμη νόσο μαλακών μορίων, αντικειμενική ανταπόκριση (CR + PR) παρατηρήθηκε στο 58.8% της ομάδας enzalutamide και στο 5% της ομάδας placebo.

Το enzalutamide παρουσίασε ένα ευνοϊκό προφίλ ανεκτικότητας με διάμεση διάρκεια θεραπείας 16.6 μήνες έναντι 4.6 μηνών της ομάδας placebo, ποσοστό ανεπιθύμητων ενεργειών 96.9% έναντι 93.2%, σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών 32% έναντι 26.8%, ανεπιθύμητων ενεργειών βαθμού ≥ 3 42.9% έναντι 37.1%, διακοπών θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών 5.6% έναντι 6.0% και θανάτων οφειλόμενων σε ανεπιθύμητες ενέργειες 4.2% έναντι 3.8% για την ομάδα των ασθενών που έλαβε placebo. Ως πλέον συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ορίστηκαν αυτές που εμφανίστηκαν στο 20% τουλάχιστον των ασθενών και σε ≥ 2% αυτών που έλαβε placebo και μεταξύ αυτών ήταν η καταβολή, η οσφυαλγία, η δυσκοιλιότητα, η αρθραλγία, καρδιακές ΑΕ, υπέρταση και αύξηση της ALT.

Που δρα το enzalutamide

Να σημειωθεί ότι η δραστική ουσία enzalutamide, είναι μία από του στόματος θεραπεία η οποία ενδείκνυται για το μεταστατικό, ανθεκτικό στον ευνουχισμό, καρκίνο του προστάτη σε ενήλικες άνδρες των οποίων η νόσος έχει εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του σώματος μετά από χημειοθεραπεία.

Είναι ένα φάρμακο που δρα αναστέλλοντας τη δράση ορμονών που ονομάζονται ανδρογόνα (όπως η τεστοστερόνη). Με τον αποκλεισμό

των ανδρογόνων, η enzalutamide σταματά την ανάπτυξη και τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων του προστάτη.

Οι προκλήσεις του μέλλοντος

Ο ρόλος των παραδοσιακών ορμονικών θεραπειών 2^ης γραμμής, η επιλογή ανάμεσα στις νέες ορμονικές θεραπείες και στη χημειοθεραπεία σε περιπτώσεις επιδείνωσης, ο χρόνος διακοπής των φαρμάκων αυτών, καθώς επίσης και ο τρόπος αλληλουχίας των νέων φαρμάκων, είναι προκλήσεις του μέλλοντος, σύμφωνα με τον κ. Tombal. Ενώ, συμπληρώνει ότι μελέτες όπως η PROSPER (MO CRPC), η PLATO και η EORTC 1333 ευελπιστούν να δώσουν απαντήσεις στις προκλήσεις αυτές.

Σχετικά με τη μελέτη PROSPER (MO CRPC)

Πρόκειται καταρχάς για την PROSPER (MO CRPC), η οποία είναι μια μελέτη αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του enzalutamide σε ασθενείς με μη-μεταστατικό mCRPC. Ο πληθυσμός της συγκεκριμένης μελέτης αριθμεί 1.560 ασθενείς με μη-μεταστατικό (ΜΟ) mCRPC, τιμές τεστοστερόνης ≤50 ng/dL, οι οποίοι είναι ασυμπτωματικοί, εμφανίζουν επιδείνωση της νόσου παρά τη συνεχιζόμενη ADT και PSA DT (Doubling Time) για διάστημα ≤ των δέκα μηνών.

Η PROSPER είναι μια μελέτη φάσης 3, τυχαιοποιημένη, διπλά - τυφλή, ελεγχόμενη με placebo, σε αναλογία 2:1. Πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης είναι η ελεύθερη μεταστάσεων επιβίωση.

Σχετικά με τη μελέτη PLATO

Άλλη μελέτη είναι η PLATO η οποία είναι μελέτη ασφαλείας της συνεχιζόμενης θεραπείας με enzalutamide σε ασθενείς με καρκίνο του προστάτη. Πρόκειται για μια τυχαιοποιημένη, διπλά - τυφλή ελεγχόμενη με placebo μελέτη φάσης 4, η οποία αφορά ασθενείς με μεταστατικό CRPC (n=500), οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία ή θεραπεία με abiraterone acetate. Πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης αποτελεί η ελεύθερη επιδείνωσης επιβίωση (PFS). Η μελέτη αποτελείται από δύο περιόδους. Την περίοδο 1 κατά την οποία οι ασθενείς λαμβάνουν enzalutamide (160 mg QD), σε ανοικτό σχεδιασμό. Κατά την περίοδο αυτή αξιολογείται η ανταπόκριση του PSA κατά την εβδομάδα 13. Ως ανταπόκριση ορίζεται οποιαδήποτε μείωση του PSA κατά την εβδομάδα 13, σε σύγκριση με την τιμή του PSA κατά την έναρξη.

Οι ασθενείς που δεν εμφανίζουν ανταπόκριση του PSA, συνεχίζουν την θεραπεία με enzalutamide μέχρι την επιβεβαιωμένη επιδείνωση του PSA, η οποία ορίζεται ως ≥25% αύξηση της τιμής του PSA και μια απόλυτη αύξηση ≥2ng/mL πάνω από τη χαμηλότερη τιμή του. Οι ασθενείς αυτοί συνεχίζουν στην 2^η περίοδο και τυχαιοποιούνται σε αναλογία 1:1 σε 2 ομάδες, από τις οποίες η μία λαμβάνει enzalutamide 160mg QD + abitarone acetate 1000mg QD + prednisone 5mg BID. Η άλλη ομάδα λαμβάνει placebo + abitarone acetate 1000mg QD + Prednisome 5mg BID. Οι δύο ομάδες συνεχίζουν τη θεραπεία μέχρι την ακτινογραφική ή αναμφισβήτητη κλινική επιδείνωση ή θάνατο και παρακολουθούνται για παραμέτρους ασφαλείας.

Σχετικά με τη μελέτη EORTC 1333

Η μελέτη EORTC 1333 είναι μια τυχαιοποιημένη πολυκεντρική μελέτη φάσης 3, η οποία συγκρίνει το enzalutamide με το συνδυασμό ακτινοθεραπείας με radium -223 και enzalutamide σε ασυμπτωματικούς ή ήπια συμπτωματικούς ασθενείς με mCRPC, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία.

Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) αποδέχτηκε την εξέταση της αίτησης χορήγησης Άδειας Κυκλοφορίας Βιολογικού Φαρμακευτικού Προϊόντος (BLA) για το MK-3475, έναν υπό διερεύνηση ανοσοθεραπευτικό παράγοντα anti-PD-1 της MSD - γνωστής ως Merck στις Ηνωμένες Πολιτείες και τον Καναδά – δίνοντας ελπίδα σε ασθενείς με ανεγχείρητο ή μεταστατικό μελάνωμα που έχουν λάβει προηγουμένως αγωγή με ιπιλιμουμάμπη.

Ο FDA έθεσε την αίτηση υπό καθεστώς κατά προτεραιότητα εξέτασης με προθεσμία για την έγκρισή της, την 28η Οκτωβρίου 2014 και θα εξεταστεί βάσει του προγράμματος εσπευσμένης έγκρισης του οργανισμού.

Θα πρέπει εδώ να σημειωθεί ότι ο FDA έχει χαρακτηρίσει στο παρελθόν το MK-3475 ως «Πρωτοποριακή Θεραπεία» για το προχωρημένο μελάνωμα. Εάν εγκριθεί από τον FDA, το MK-3475 θα είναι ο πρώτος ανοσοθεραπευτικός παράγοντας anti-PD-1 σε μια νέα κατηγορία ρυθμιστών σημείων ελέγχου του ανοσοποιητικού. Η MSD ανακοίνωσε επίσης ότι σκοπεύει να υποβάλει αίτηση για άδεια κυκλοφορίας του MK-3475 στην Ευρώπη για το προχωρημένο μελάνωμα έως το τέλος του 2014.

Η Merck, η παγκόσμια φαρμακευτική και χημική εταιρεία, ανακοίνωσε την εγγραφή της πρώτης ασθενούς στη νέα μελέτη Φάσης III στον τομέα της γονιμότητας, σημειώνοντας ένα ακόμη βήμα στις προσπάθειές της να διερευνήσει καινοτόμες λύσεις σε τομείς ιατρικών αναγκών που δεν έχουν ικανοποιηθεί.

Η μελέτη ESPART (Evaluating the Efficacy and Safety of r-hFSH & r-hLH in ART -Αποτίμηση της Αποτελεσματικότητας και της Ασφάλειας των r-hFSH & r-hLHin στην Τεχνολογία Υποβοηθούμενης Γονιμοποίησης), έχει σκοπό να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του μοναδικού σκευάσματος που συνδυάζει την ανασυνδυασμένη θυλακιοτροπίνη άλφα και την ανασυνδυασμένη λουτροπίνη άλφα έναντι της ανασυνδυασμένης θυλακιοτροπίνης άλφα για πολλαπλή ωοθυλακική ανάπτυξη στο πλαίσιο ενός κύκλου θεραπείας με τεχνολογία υποβοηθούμενης γονιμοποίησης (Assisted Reproductive Technology – ART) σε γυναίκες με πτωχή απάντηση ωοθηκών (poor ovarian responders – POR).

Κατά κανόνα, σε τέτοιες ασθενείς, αναπτύσσεται μικρός αριθμός ωοθυλακίων κατά τη διάρκεια της θεραπείας και κατά συνέπεια ανακτάται μικρός αριθμός ωοκυττάρων μέσω της υποβοηθούμενης γονιμοποίησης (ART). Η μελέτη έχει σκοπό να συμπεριλάβει 946 ασθενείς από 17 Ευρωπαϊκές χώρες. Ο μοναδικός συνδυασμός θυλακιοτροπίνης άλφα και λουτροπίνης άλφα είναι ένας καθορισμένος συνδυασμός ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ορμόνης διέγερσης ωοθυλακίων (r-hFSH) και ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ωχρινοτρόπου ορμόνης (r-hLH) που χορηγείται υποδόρια με ένεση.

Η Merck έχει δεσμευθεί να ανακαλύπτει καινοτόμες λύσεις στην ανάπτυξη της επόμενης γενιάς των θεραπειών γονιμότητας. Περισσότεροι από 72,4 εκατομμύρια άνθρωποι σε όλο τον κόσμο αντιμετωπίζουν προβλήματα υπογονιμότητα και, σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ), 15% των ζευγαριών που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία αναζητούν ιατρική βοήθεια για την υπογονιμότητα. Η υπογονιμότητα είναι ένας από τους κύριους τομείς εστίασης και ένα σημαντικό κίνητρο ανάπτυξης του μεγαλύτερου τομέα της Merck.

Η πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, απλή τυφλή κλινική μελέτη ESPART Φάσης III συγκρίνει τη συγχορήγηση ανασυνδυασμένης FSH με ανασυνδυασμένη LH (r-hFSH με r-hLH σε σχέση με τη χορήγηση μόνο ανασυνδυασμένης FSH r-FSH σε γυναίκες που ανήκουν στην κατηγορία της φτωχής ωοθηκικής ανταπόκρισης, σύμφωνα με τα συμπεράσματα της Συνεδρίασης Συναίνεσης (Consensus Meeting) της Ευρωπαϊκής Εταιρίας Ανθρώπινης Αναπαραγωγής και Εμβρυολογίας (ESHRE)³ το 2011. Το κύριο καταληκτικό αποτέλεσμα της μελέτης ESPART είναι ο συνολικός αριθμός των ανακτώμενων ωοκυττάρων. Στα δευτερεύοντα καταληκτικά αποτελέσματα περιλαμβάνονται το ποσοστό συνεχιζόμενης κύησης, το ποσοστό των ζώντων νεογνών, το ποσοστό επιτυχούς εμφύτευσης εμβρύων, το ποσοστό κλινικής κύησης και το ποσοστό βιοχημικής κύησης. Ο σχεδιασμός αυτής της δοκιμής υποστηρίζεται από τα αποτελέσματα μιας μετα-ανάλυσης που δημοσιεύθηκε τον προηγούμενο μήνα από τον Lehert και τους συνεργάτες του στο περιοδικό Reproductive Biology and Endocrinology⁴. Αυτή η ανάλυση υποδεικνύει ότι ο συνδυασμός των ορμονών r-hFSH και r-hLH κατά τη διάρκεια της διέγερσης των ωοθηκών μπορεί να επιφέρει όφελος σε μια συγκεκριμένη υποομάδα ασθενών που ανήκουν στην κατηγορία της φτωχής ωοθηκικής ανταπόκρισης (POR).

Η μετα-ανάλυση του Lehert ήταν μια ανασκόπηση 43 τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων δοκιμών για τη διερεύνηση 6443 ασθενών. Τα αποτελέσματα αυτής της μετα-ανάλυσης έδειξαν ότι δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές στον αριθμό των ωοκυττάρων που ανακτήθηκαν για το συνολικό πληθυσμό ασθενών, μεταξύ της ομάδας στην οποία χορηγήθηκε r-hFSH με r-hLH και εκείνης στην οποία χορηγήθηκε μόνο r-hFSH (σταθμισμένη μέση διαφορά −0.03· 95% διάστημα εμπιστοσύνης −0.41 ως 0.34). Από τις ασθενείς, ωστόσο, με φτωχή ωοθηκική απάντηση, στις οποίες χορηγήθηκε r-hFSH με r-hLH, ανακτήθηκαν σημαντικά περισσότερα ωοκύτταρα σε σχέση με εκείνες στις οποίες χορηγήθηκε μόνον r-hFSH (n = 1077· σταθμισμένη μέση διαφορά +0.75 ωοκύτταρα· 95% διάστημα εμπιστοσύνης 0.14–1.36). Επιπλέον, παρατηρήθηκε σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό κλινικής κύησης με το συνδυασμό r-hFSH με r-hLH έναντι της μονοθεραπείας με r-hFSH, όχι μόνο στο συνολικό πληθυσμό ασθενών που αναλύθηκε (αναλογία κινδύνου 1.09· 95% διάστημα εμπιστοσύνης 1.01–1.18), αλλά επίσης και στις ασθενείς με πτωχή ωοθηκική απόκριση, όπου αυτές οι διαφορές ήταν ακόμη πιο έντονες (n = 1179· αναλογία κινδύνου 1.30· 95% διάστημα εμπιστοσύνης 1.01–1.67· αρχικός πληθυσμός που κατέφυγε σε θεραπεία).

Την ανάγκη εκπαιδευμένου επιστημονικού προσωπικού και τη χρήση μηχανημάτων νέας τεχνολογίας ως μοχλό ανάπτυξης και ευκαιρία επενδύσεων στην Ελλάδα της κρίσης τόνισε στην ομιλία του, στο Συνέδριο με θέμα «Εξατομικευμένη Θεραπεία και Καινοτομία», ο Πρόεδρος & Διευθύνων Σύμβουλος της Merck A.E., Αντιπρόεδρος ΣΦΕΕ, Πρόεδρος της Ένωσης Βιοτεχνολογίας, κ. Γιάννης Βλόντζος.

Στο ίδιο μήκος κύματος και ο πρόεδρος της Ιατρικής Σχολής Αθηνών, κ. Αθανάσιος-Μελέτιος Δημόπουλος, ο οποίος μεταξύ άλλων ανέφερε ότι η εξατομικευμένη θεραπεία είναι ένας τομέας ο οποίος μπορεί να αποφέρει σημαντικά οφέλη τόσο για τους ίδιους τους Έλληνες ασθενείς, όσο και για τους παρόχους υγείας, μειώνοντας σε κρατικό επίπεδο το κόστος θεραπείας και εξοικονομώντας περισσότερους οικονομικούς πόρους για τη Δημόσια Υγεία.

Στο θέμα αναφέρθηκε και η Γενική Γραμματέας της Σχολής Δημόσιας Υγείας κα Χριστίνα Παπανικολάου, η οποία όπως είπε το θέμα της εξατομικευμένης θεραπείας δεν απασχολεί το ελληνικό Υπουργείο Υγείας στην καθημερινή πολιτική του ωστόσο υπάρχει για γενικευμένη Ευρωπαϊκή ανησυχία για τις στοχευμένες θεραπείες και τη μείωση κόστους που αυτές αποφέρουν.

Η MSD (γνωστή ως Merck στις Ηνωμένες Πολιτείες και τον Καναδά) ανακοίνωσε αποτελέσματα της μελέτης φάσης lb που δείχνουν την δοσοεξαρτώμενη μείωση των επιπέδων του β-αμυλοειδούς στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό (ΕΝΥ) μετά την χορήγηση του ΜΚ-8931, ενός υπό έρευνα δια του στόματος χορηγούμενου αναστολέα του προδρόμου β-αμυλοειδούς ενζύμου διάσπασης πρωτεϊνών (BACE1 ή β σεκρετάσης), σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νόσο του Αλτσχάιμερ (ΝΑ). Στη μελέτη, τα επίπεδα β-αμυλοειδούς αναλύθηκαν ως μέτρο της δραστηριότητας του BACE. Τα στοιχεία παρουσιάστηκαν κατά την διάρκεια συνόδου στο διεθνές συνέδριο της εταιρείας νόσου Αλτσχάιμερ (απόσπασμα Ο1-06-05).

«Η μείωση του β-αμυλοειδούς που παρατηρήθηκε με την χορήγηση MK-8931, μπορεί να μας βοηθήσει να κατανοήσουμε καλύτερα το ρόλο που παίζει ο αναστολέας BACE1 στην υποκείμενη παθολογία της νόσου Αλτσχάιμερ» τόνισε ο Δρ Darryle Schoepp, αντιπρόεδρος της Νεύρο-επιστήμης Έγκαιρης Ανάπτυξης και Εξερευνητικών Επιστημών στην MSD. «Η περαιτέρω αξιολόγηση του MK-8931 συνεχίζεται με τη μελέτη EPOCH, μια κλινική μελέτη φάσης ΙΙ/ΙΙΙ σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νόσο Αλτσχάιμερ».

Στο παρελθόν, ερευνητές της MSD παρουσίασαν τα αποτελέσματα της μελέτης φάσης Ι μονής δόσης στην ετήσια συνάντηση της Αμερικάνικης Ακαδημίας Νευρολογίας (AAN) το 2012, η οποία έδειξε ότι η χορήγηση ΜΚ-8931 σε υγιείς εθελοντές είχε ως αποτέλεσμα μείωση σε ποσοστό μεγαλύτερο του 90% των επιπέδων της 40 β-αμυλοειδούς πρωτεΐνης στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό.

Σχετικά με την μελέτη EPOCH

Η EPOCH (NCT01739348) είναι μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, παράλληλων ομάδων ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης ΙΙ/ΙΙΙ, διάρκειας 78-εβδομάδων, που στόχο έχει την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των τριών διά του στόματος ημερησίως χορηγούμενων δόσεων του MK-8931 (12, 40 ή 60mg) έναντι εικονικού φαρμάκου σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ΝΑ.

Σχετικά με την αναστολή του BACE και τον MK-8931

Η υπόθεση των αμυλοειδών υποστηρίζει ότι ο σχηματισμός των αμυλοειδών πεπτιδίων που οδηγούν στην απόθεση αμυλοειδών πλακών στον εγκέφαλο είναι η πρωτογενής αιτία εμφάνισης της νόσου Αλτσχάιμερ. Εκτιμάται ότι το BACE είναι ένα ένζυμο κλειδί στην παραγωγή των β-αμυλοειδών πεπτιδίων. Τα στοιχεία δείχνουν ότι η αναστολή του BACE μειώνει την παραγωγή β-αμυλοειδών πεπτιδίων και συνεπώς μπορεί να μειώσει τον σχηματισμό των αμυλοειδών πλακών και να τροποποιήσει την πρόοδο της νόσου.

H MSD αναπτύσσει διάφορους καινοτόμους μηχανισμούς για την νόσο Alzheimer, όπως υποψηφίους που έχουν σχεδιαστεί για την τροποποίηση της εξέλιξης της νόσου και την βελτίωση των συμπτωμάτων. Η μεγαλύτερη προσπάθεια της MSD στην τροποποίηση της νόσου είναι ο βασικός αναστολέας του BACE, MK-8931, ενώ προσπάθειες γίνονται για την ανάπτυξη κι άλλων υποψήφιων αναστολέων του συγκεκριμένου ενζύμου (BACE).