Ευκολότερες οι διαδικασίες για τις Κλινικές Δοκιμές

Με πρόσφατη ανακοίνωσή του ο ΕΟΦ, θέλοντας να βοηθήσει τα τμήματα Κλινικών Δοκιμών κάνει μια προσπάθεια απλούστευσης των διαδικασιών υποβολής των αιτήσεων αρχικών εγκρίσεων αλλά και τροποποιήσεων κλινικών δοκιμών.

Τα δικαιολογητικά τα οποία πρέπει να κατατεθούν στο Τμήμα Κλινικών Δοκιμών του ΕΟΦ από 1.4.2013 θα πρέπει να είναι μόνο σε ηλεκτρονική μορφή, συγκεντρωτικά σε 1 και μόνο CD.

•    IB ή το έγγραφο που αντικαθιστά το IB
•    IMPD/απλοποιημένος IMPD
•    Συμμόρφωση με τους  Κανόνες  Καλής Παραγωγής (GMP) για τα IMPs
•    Δεδομένα για την ποιότητα των IMPs
•    Φάκελος NIMP
•    Τα συμπληρωματικά τμήματα της τεκμηρίωσης

Όλα τα υπόλοιπα δικαιολογητικά του παραρτήματος / της ανωτέρω εγκυκλίου του ΕΟΦ θα συνεχίσουν να υποβάλλονται και σε έντυπη μορφή με διπλή όψη και είναι:

•    Συνοδευτική επιστολή
•    Επιβεβαίωση παραλαβής αριθμού EudraCT
•    Έντυπο αίτησης κλινικής δοκιμής (στην ελληνική)
•    Εάν ο αιτών δεν είναι ο χορηγός, επιστολή εξουσιοδότησης στον αιτούντα να ενεργεί εξ ονόματος του χορηγού.
•    Κατάλογος Αρμοδίων Αρχών προς τις οποίες έχει υποβληθεί η αίτηση και την απόφαση, σε περίπτωση που έχει εκδοθεί.
•    Παράβολο
•    Περίληψη του ερευνητικού πρωτοκόλλου (στην Ελληνική)
•    Ερευνητικό πρωτόκολλο (στην Ελληνική)
•    Συμφωνητικό μεταξύ χορηγού και ερευνητή
•    Έντυπο ενημέρωσης και συγκατάθεσης των συμμετεχόντων
•    Σύντομο και πρόσφατο βιογραφικό σημείωμα των κύριων ερευνητών για όλα τα κέντρα στα οποία διεξάγεται η μελέτη