Μία από τις μεγαλύτερες μελέτες που έχουν διεξαχθεί ποτέ για τη ΧΑΠ επιβεβαιώνει το συγκρίσιμο προφίλ ασφαλείας και αποτελεσματικότητας του τιοτρόπιου Respimat^Ò 2.5 µg (δύο εισπνοές μία φορά ημερησίως) και του τιοτρόπιου HandiHaler^Ò 18 µg.

Η μελέτη TIOSPIR™ (Tiotropium Safety and Performance in Respimat- Ασφάλεια και Αποτελεσματικότητα του Τιοτροπίου με το Respimat), στην οποία συμμετείχαν περισσότεροι από 17.000 ασθενείς με ΧΑΠ, είναι από τις μεγαλύτερες διεθνείς μελέτες που έχουν διεξαχθεί ποτέ για τη ΧΑΠ. Επιβεβαίωσε το συγκρίσιμο προφίλ ασφαλείας και αποτελεσματικότητας των δύο διαθέσιμων μορφών τιοτροπίου–το τιοτρόπιο Respimat^Ò 2.5 μg (δύο εισπνοές μία φορά ημερησίως) και το τιοτρόπιο HandiHaler® 18 μg. Η μελέτη περιλάμβανε δύο συσκευές χορήγησης του τιοτροπίου, την εισπνευστική συσκευή Respimat^Ò Soft Mist™ και την εισπνευστική συσκευή ξηράς κόνεως HandiHaler^Ò.

Τα πολυαναμενόμενα αποτελέσματα της μελέτης, η οποία διήρκεσε τρία χρόνια, δημοσιεύτηκαν στο New England Journal of Medicine (στις 8 Σεπτεμβρίου 2013). Η TIOSPIR™ σχεδιάστηκε προκειμένου να συγκρίνει το προφίλ ασφαλείας και αποτελεσματικότητας του τιοτρόπιου Respimat^Ò 2.5 μg (δύο εισπνοές μία φορά ημερησίως) και μιας υπό δοκιμή δόσης Respimat^Ò 1.25 μg (δύο εισπνοές μία φορά ημερησίως) σε σχέση με το τιοτρόπιο HandiHaler^Ò 18 µg. Η TIOSPIR™ σχεδιάστηκε ειδικά ώστε να έχει το κατάλληλο μέγεθος και διάρκεια που να επιτρέπουν την ανάλυση της θνησιμότητας από οποιοδήποτε αίτιο και το χρόνο μέχρι την εμφάνιση της πρώτης παρόξυνσης της ΧΑΠ σε ένα μεγάλο πληθυσμό ασθενών με ΧΑΠ, με ένα μεγάλο εύρος κριτηρίων εισόδου στη μελέτη που αντικατοπτρίζει τον πληθυσμό της ΧΑΠ που συναντάται στην καθημερινή κλινική πρακτική.

Σχολιάζοντας τα αποτελέσματα, ο ερευνητής Καθηγητής Antonio Anzueto, Καθηγητής Ιατρικής στον τομέα της Πνευμονολογίας/ Εντατικής Θεραπείας, στο Κέντρο Επιστήμης της Υγείας του Πανεπιστημίου τού Τέξας, στις Η.Π.Α., είπε: «Η “TIOSPIR™ είναι μία κλινική δοκιμή – ορόσημο, η οποία παρέχει ένα τεράστιο σύνολο δεδομένων που επιβεβαιώνουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του τιοτροπίου, το οποίο χορηγείται είτε μέσω του HandiHaler^Ò είτε μέσω του Respimat^Ò. Είναι σημαντικό το γεγονός ότι αυτή η μεγάλη κλινική δοκιμή επιβεβαιώνει την ασφάλεια του τιοτροπίου σε έναν ευρύ πληθυσμό ασθενών με ΧΑΠ, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ιστορικό καρδιακής νόσου. Το κύριο μήνυμα από τη μεγάλης κλίμακας δοκιμή TIOSPIR™ είναι ότι οι γιατροί μπορούν να συνταγογραφούν με σιγουριά αυτήν την τεκμηριωμένη θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς με ΧΑΠ, σε όλα τα στάδια σοβαρότητας της νόσου.”

Αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας βάσει του χρόνου ως την εμφάνιση της πρώτης παρόξυνσης της ΧΑΠ

Η μελέτη TIOSPIR^TM έδειξε συγκρίσιμα αποτελέσματα σε ό,τι αφορά το χρόνο ως την πρώτη παρόξυνση της ΧΑΠ για όλες τις διαθέσιμες μορφές του τιοτροπίου. Ειδικότερα, ο μέσος χρόνος ως την εμφάνιση παρόξυνσης της ΧΑΠ υπερέβαινε τα 2 χρόνια και με τις δύο μορφές. Με το τιοτρόπιο Respimat^Ò 2.5 µg (δύο εισπνοές μία φορά ημερησίως) ήταν 756 ημέρες έναντι 719 ημερών με το τιοτρόπιο HandiHaler^Ò 18 µg.

Οι παροξύνσεις της ΧΑΠ έχουν σημαντική επίπτωση στη ζωή των ασθενών και η μείωση της συχνότητας και της σοβαρότητάς τους αποτελούν βασικούς στόχους της αγωγής της ΧΑΠ. Τα αποτελέσματα της TIOSPIR™ δείχνουν ότι το Respimat^Ò και το HandiHaler^Ò είχαν συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα σ’ ό,τι αφορά το χρόνο ως την πρώτη παρόξυνση της ΧΑΠ, τη συχνότητα των παροξύνσεων, καθώς και τη συχνότητα των παροξύνσεων της ΧΑΠ που οδηγούν σε νοσηλεία. Η TIOSPIR™ οικοδομεί πάνω στο προφίλ ασφαλείας του τιοτροπίου το οποίο έχουν τεκμηριώσει αρκετές δοκιμές, συμπεριλαμβανομένης της δοκιμής UPLIFT^Ò, η οποία διήρκεσε τέσσερα χρόνια, καθώς και της μεγάλης μελέτης POET-COPD^Ò, η οποία διεξήχθη ειδικά για τη αξιολόγηση των παροξύνσεων της ΧΑΠ.

• Στο πλαίσιο της μελέτης UPLIFT^Ò,το τιοτρόπιο 18 µg μέσω HandiHaler^Ò συσχετίσθηκε με μείωση του κινδύνου παροξύνσεων, επακόλουθων νοσηλειών και αναπνευστικής ανεπάρκειας έναντι της ομάδας ελέγχου (με εικονικό φάρμακο)
• Με το τιοτρόπιο 18 µg μέσω HandiHaler^Ò επετεύχθη 28% μείωση του κινδύνου παρόξυνσης της ΧΑΠ που απαιτεί νοσηλεία, σε σχέση με το βήτα2 αγωνιστή μακράς δράσης σαλμετερόλη, στη μελέτη POET-COPD^Ò
• Σε μία άλλη δοκιμή, το τιοτρόπιο Respimat^Ò 2.5 µg (δύο εισπνοές μία φορά ημερησίως) πέτυχε σημαντική μείωση, 31%, του κινδύνου εμφάνισης παροξύνσεων της ΧΑΠ σε σχέση με το εικονικό φάρμακο

Η ασφάλεια όπως αξιολογήθηκε με τη συχνότητα επιβίωσης

Η μελέτη TIOSPIR™, διάρκειας τριών ετών, έδειξε επίσης ισοδυναμία στην επιβίωση – όπως αξιολογήθηκε η θνησιμότητα από οποιοδήποτε αίτιο σε ό,τι αφορά το τιοτρόπιο Respimat^Ò 2.5 µg (δύο εισπνοές μία φορά ημερησίως) έναντι του HandiHaler^Ò των 18 mg. Το γεγονός αυτό έρχεται να προστεθεί στα ευρήματα της μελέτης UPLIFT^Ò**, στο πλαίσιο της οποίας το τιοτρόπιο HandiHaler^Ò (18 µg) μείωσε τον κίνδυνο της θνησιμότητας κατά τη θεραπεία (on-treatment mortality) σε ασθενείς με ΧΑΠ κατά 16% σε σχέση με την ομάδα ελέγχου (με εικονικό φάρμακο) (P=0.016) και υποδεικνύει ισοδύναμη θεραπευτική δράση των δύο διαθέσιμων μορφών του τιοτροπίου.

Επίσης, σημαντικά είναι τα αποτελέσματα της TIOSPIR™ σύμφωνα με τα οποία:

• H συχνότητα ανεπιθύμητων συμβάντων και σοβαρών ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων θεραπείας
• Σε ασθενείς με ιστορικό καρδιακής αρρυθμίας, η χορήγηση τιοτρόπιου με συσκευή Respimat^Ò 2.5 μg (δύο εισπνοές μία φορά ημερησίως) και τιοτρόπιου με συσκευή HandiHaler^Ò 18 µg είχαν παρόμοια επίδραση αναφορικά με την επιβίωση όπως αξιολογήθηκε με τη θνησιμότητα από οποιοδήποτε αίτιο