Έγκριση Prevenar13 για χρήση σε παιδιά και εφήβους για την πρόληψη της πνευμονιοκοκκικής νόσου

Η Pfizer Inc. ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Εγκρίσεων Φαρμάκων, ενέκρινε την επέκταση της χρήσης του συζευγμένου πνευμονιοκοκκικού εμβολίου της εταιρείας, του Prevenar13^® (συζευγμένο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο [13δύναμο, προσροφημένο]), σε παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας των 5 ετών και εφήβους, δηλαδή σε άτομα 6 έως 17 ετών, για ενεργητική ανοσοποίηση με σκοπό την πρόληψη της διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου, της πνευμονίας και της οξείας μέσης ωτίτιδας που προκαλούνται από τους οροτύπους του Streptococcus pneumoniae που περιέχονται στο εμβόλιο. Τα παιδιά της συγκεκριμένης ηλικιακής ομάδας, που δεν έχουν λάβει στο παρελθόν Prevenar 13, μπορούν να λάβουν μία δόση του εμβολίου.

«Το Prevenar13^® έχει χορηγηθεί σε εκατομμύρια βρέφη και μικρά παιδιά σε ολόκληρο τον κόσμο, συμβάλλοντας στην προστασία έναντι συχνά θανατηφόρων επιπτώσεων της πνευμονιοκοκκικής νόσου» δήλωσε ο Emilio Emini, Ph.D., επικεφαλής επιστημονικός σύμβουλος στο τμήμα Έρευνας Εμβολίων της Pfizer. «Η Pfizer ως πρωτοπόρος εταιρεία παγκοσμίως στην πρόληψη της πνευμονιοκοκκικής νόσου, συνεχίζει να μελετά τη χρήση αυτού του εμβολίου που διασφαλίζει τη ζωή σε όλες τις ηλικίες».

Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Εγκρίσεων Φαρμάκων να εγκρίνει αυτή την επέκταση της ένδειξης ελήφθη μετά από υποβολή και αξιολόγηση μελέτης σε 592 υγιή παιδιά και εφήβους, συμπεριλαμβανομένων συμμετεχόντων με υποκείμενα ιατρικά νοσήματα όπως άσθμα (17,4% του πληθυσμού της μελέτης). Η μελέτη απέδειξε αφενός ανοσογονικότητα και ασφάλεια σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών και αφετέρου προφίλ ανάλογο με το προφίλ ασφάλειας που έχει αποδειχθεί παρελθοντικά σε βρέφη και παιδιά μικρότερης ηλικίας σε προηγούμενες μελέτες.

«Τα παιδιά και οι έφηβοι ηλικίας 6 έως 17 ετών με υποκείμενα ιατρικά νοσήματα διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να προσβληθούν από την πνευμονιοκοκκική νόσο» ανέφερε ο Luis Jodar, Ph.D., αντιπρόεδρος του Vaccines Global Medicines Development Group της Pfizer. «Η Pfizer θα συνεχίσει να συνεργάζεται με τις υγειονομικές αρχές σε ολόκληρο τον κόσμο σε μια προσπάθεια να παρέχει το Prevenar13^® σε όλους όσοι κινδυνεύουν από την πνευμονιοκοκκική νόσο».

Σχετικά με το Prevenar13^®

Το Prevenar13^® κυκλοφόρησε αρχικά για χρήση σε βρέφη και παιδιά ηλικίας μικρότερης των 5 ετών τον Δεκέμβριο του 2009 στην Ευρώπη και πλέον έχει εγκριθεί για την ίδια χρήση σε περισσότερες από 120 χώρες ανά την υφήλιο. Πρόκειται για το πλέον ευρέως χρησιμοποιούμενο συζευγμένο πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο, καθώς παγκοσμίως έχουν χορηγηθεί πάνω από 500 εκατομμύρια δόσεις Prevenar/Prevenar13^®. Επί του παρόντος, το Prevenar13^® περιλαμβάνεται σε εθνικά προγράμματα ανοσοποίησης περισσότερων από 60 χωρών, συμβάλλοντας στην προστασία πάνω από 30 εκατομμυρίων παιδιών ετησίως έναντι της διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου.

Το Prevenar13^® παρέχει την ευρύτερη δυνατή κάλυψη οροτύπων σε σύγκριση με οποιοδήποτε άλλο διαθέσιμο σε αυτή τη χρονική συγκυρία συζευγμένο πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο για την πρόληψη της πνευμονιοκοκκικής νόσου, συμπεριλαμβανομένης της διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου, της πνευμονίας και της μέσης ωτίτιδας. Οι 13 ορότυποι του πνευμονιόκοκκου που περιέχονται στο Prevenar13^® (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F και 23F) συγκαταλέγονται στα στελέχη με τη μεγαλύτερη συχνότητα που προκαλούν διεισδυτική νόσο σε παιδιά σε ολόκληρο τον κόσμο.

Το Prevenar13^® έχει επίσης λάβει έγκριση για χρήση σε ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω σε περισσότερες από 80 χώρες. Είναι το πρώτο και μοναδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο που έλαβε προέγκριση από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας για χρήση σε πληθυσμό ενηλίκων μεγαλύτερης ηλικίας.