Ένα νέο σκεύασμα με το συνδυασμό των δραστικών ουσιών fluticasone furoate/φουροϊκή φλουτικαζόνη και vilanterol /βιλαντερόλη από τις GlaxoSmithKline plc (GSK) και η Theravance, Inc. έλαβε άδεια κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για 31 ευρωπαϊκές χώρες. Το σκεύασμα αφορά την τακτική αντιμετώπιση του άσθματος σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, και σε ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Είναι ένας συνδυασμός του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς (ICS), φουροϊκή φλουτικαζόνη “FF”, και του β2-αγωνιστή μακράς δράσης (LABA), βιλαντερόλη “VI” (FF/VI). Δύο από τις δόσεις του FF/VI έχουν λάβει άδεια για την αντιμετώπιση του άσθματος (92/22 mcg και 184/22 mcg) και μία δόση έχει λάβει άδεια για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ (92/22 mcg). Και οι δύο δόσεις θα χορηγούνται άπαξ ημερησίως χρησιμοποιώντας τη συσκευή Ellipta, μια νέα εισπνευστική συσκευή ξηράς κόνεως (DPI).
Σύμφωνα με τον Αντιπρόεδρο και Διευθυντή του Τομέα Αναπνευστικών Νοσημάτων της GSK, κ. Darrell Baker, η GSK έχει εστιάσει στην ανάπτυξη ενός χαρτοφυλακίου νέων θεραπειών για ασθενείς με Άσθμα και ΧΑΠ για πολλά χρόνια, γι αυτό τώρα νιώθουν ιδιαίτερη ικανοποίηση που το συγκεκριμένο σκέυασμα έλαβε άδεια κυκλοφορίας. Αυτό σημαίνει ότι οι επαγγελματίες του κλάδου της υγείας σε όλη την Ευρώπη θα έχουν την επιλογή να συνταγογραφήσουν ένα ICS/LABA που προσφέρει 24ωρη αποτελεσματικότητα, με μία δόση άπαξ ημερησίως, μέσω της νέας εισπνευστικής συσκευής Ellipta.
Ενώ ο Διευθύνων Σύμβουλος της Theravance κ. Rick E Winningham σχολιάσε ότι πρόκειται για ένα ακόμη σημαντικό επίτευγμα, καθώς και μια απόδειξη της επιτυχούς συνεργασίας των δύο εταιρειών.
Σύμφωνα με τους όρους της συμφωνίας συνεργασίας 2002 LABA, η Theravance είναι υποχρεωμένη να προβεί σε πληρωμή-ορόσημο προς την GSK ύψους 15 εκατ. δολαρίων (USD) μετά την άδεια κυκλοφορίας του σκευάσματος από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και μετά την κυκλοφορία του στην Ευρώπη, θα ακολουθήσει νέα πληρωμή ύψους 15 εκατ. δολαρίων (USD) στην GSK.
Ως μέρος της αξιολόγησής του, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εξέτασε τα αποτελέσματα 10 κλινικών μελετών σε 7.783 ασθενείς με ΧΑΠ και 16 μελετών σε 9.326 ασθενείς με άσθμα.
Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας
Το FF/VI αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία είτε στη φουροϊκή φλουτικαζόνη, τη βιλαντερόλη, ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχά τους.
Το FF/VI δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση οξέων συμπτωμάτων άσθματος ή μιας οξείας παρόξυνσης σε ασθενείς με ΧΑΠ, για τα οποία απαιτείται βρογχοδιασταλτικό βραχείας δράσης. Η αύξηση της χρήσης βρογχοδιασταλτικών βραχείας δράσης για την ανακούφιση από τα συμπτώματα υποδεικνύει επιδείνωση του ελέγχου και οι ασθενείς θα πρέπει να τίθενται υπό ιατρική παρακολούθηση.
Οι ασθενείς δεν πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία με FF/VI για το άσθμα ή τη ΧΑΠ, χωρίς ιατρική επιτήρηση, καθώς τα συμπτώματα μπορεί να επανεμφανιστούν μετά τη διακοπή.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με FF/VI, ενδέχεται να παρατηρηθούν ανεπιθύμητες ενέργειες και παροξύνσεις που σχετίζονται με το άσθμα. Θα πρέπει να ζητηθεί από τους ασθενείς να συνεχίσουν τη θεραπεία αλλά να ζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν τα συμπτώματα παραμένουν εκτός ελέγχου ή επιδεινώνονται μετά την έναρξη της θεραπείας με FF/VI.
Μετά τη χορήγηση της δόσης ενδέχεται να παρατηρηθεί παράδοξος βρογχόσπασμος με άμεση αύξηση του συριγμού. Αυτό θα πρέπει να αντιμετωπιστεί άμεσα με εισπνεόμενο βρογχοδιασταλτικό βραχείας δράσης. Το FF/VI πρέπει να διακοπεί αμέσως, να αξιολογηθεί ο ασθενής και αν κριθεί απαραίτητο να χορηγηθεί εναλλακτική θεραπεία.
Τα συμπαθομιμητικά φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένου του FF/VI, ενδέχεται να προκαλούν καρδιαγγειακές επιδράσεις, όπως καρδιακές αρρυθμίες, π.χ. υπερκοιλιακή ταχυκαρδία και έκτακτες συστολές. Ως εκ τούτου, η φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή καρδιαγγειακή νόσο.
Σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική βλάβη, πρέπει να χορηγείται η δόση 92/22 mcg και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για την εμφάνιση συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τα κορτικοστεροειδή. Η δόση 184/22 mcg του FF/VI δεν ενδείκνυται σε ασθενείς με ΧΑΠ. Δεν υπάρχει πρόσθετο όφελος από τη δόση 184/22 mcg σε σύγκριση με τη δόση 92/22 mcg, ενώ υπάρχει πιθανώς αυξημένος κίνδυνος πνευμονίας και συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τα κορτικοστεροειδή.
Έχει παρατηρηθεί αύξηση της συχνότητας εμφάνισης πνευμονίας σε ασθενείς με ΧΑΠ που έλαβαν FF/VI. Παρατηρήθηκε επίσης αυξημένη συχνότητα εμφάνισης πνευμονιών που κατέληξαν σε ενδονοσοκομειακή νοσηλεία. Σε ορισμένες περιπτώσεις αυτά τα συμβάντα πνευμονίας ήταν θανατηφόρα.
Η συχνότητα εμφάνισης πνευμονίας σε ασθενείς με άσθμα ήταν συχνή στην υψηλότερη δόση. Η συχνότητα εμφάνισης πνευμονίας σε ασθενείς με άσθμα που έλαβαν τη δόση 184/22 mcg του FF/VI ήταν αριθμητικά υψηλότερη σε σχέση με αυτούς που έλαβαν τη δόση 92/22 mcg του FF/VI ή εικονικό φάρμακο.
Υπεργλυκαιμία: Έχουν υπάρξει αναφορές αυξήσεων των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα σε διαβητικούς ασθενείς και αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη συνταγογράφηση σε ασθενείς με ιστορικό σακχαρώδους διαβήτη.
Συστηματικές επιδράσεις μπορεί να παρουσιαστούν με οποιοδήποτε εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές, ιδιαίτερα αν χορηγείται σε υψηλές δόσεις για μεγάλες περιόδους. Αυτές οι επιδράσεις είναι πολύ λιγότερο πιθανό να συμβούν σε σχέση με τα από του στόματος κορτικοστεροειδή. Οι πιθανές συστηματικές επιδράσεις περιλαμβάνουν σύνδρομο Cushing, χαρακτηριστικά συνδρόμου που προσομοιάζει με σύνδρομο Cushing, καταστολή των επινεφριδίων, μείωση της οστικής πυκνότητας, καθυστερημένη ανάπτυξη σε παιδιά και εφήβους, καταρράκτης και γλαύκωμα και σπανιότερα μία σειρά ψυχολογικών ή συμπεριφορικών επιδράσεων συμπεριλαμβανομένων ψυχοκινητικής υπερδραστηριότητας, διαταραχές ύπνου, άγχος, κατάθλιψη ή επιθετικότητα (ιδιαίτερα σε παιδιά).
Το FF/VI πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με πνευμονική φυματίωση ή σε ασθενείς με χρόνιες ή μη αντιμετωπιζόμενες λοιμώξεις. Δεδομένα από μεγάλες κλινικές μελέτες σε ασθενείς με άσθμα και ΧΑΠ χρησιμοποιήθηκαν για τον προσδιορισμό της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το FF/VI.
Οι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (που παρατηρήθηκαν σε >1/10 ασθενείς) στη θεραπεία με FF/VI ήταν κεφαλαλγία και ρινοφαρυγγίτιδα. Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (που παρατηρήθηκαν σε >1/100 έως <1/10 ασθενείς) ήταν πνευμονία, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού, βρογχίτιδα, γρίπη, καντιντίαση του στόματος και του φάρυγγα, στοματοφαρυγγικό άλγος, παραρρινοκολπίτιδα, φαρυγγίτιδα, ρινίτιδα, βήχας, δυσφωνία, κοιλιακό άλγος, αρθραλγία, οσφυαλγία, κατάγματα και πυρεξία. Έκτακτες συστολές παρατηρήθηκαν ως λιγότερο συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση (σε >1/1.000 έως <1/100 ασθενείς). Με την εξαίρεση της πνευμονίας και των καταγμάτων, το προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο σε ασθενείς με άσθμα και ΧΑΠ. Στη διάρκεια κλινικών μελετών, η πνευμονία και τα κατάγματα παρατηρήθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς με ΧΑΠ.
