Θετική γνωμοδότηση έλαβε από τη Συμβουλευτική Επιτροπή Φαρμάκων για Καρδιαγγειακή και Νεφρική Χρήση του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ η βοραπαξάρη, το υπό διερεύνηση αντιαιμοπεταλιακό φάρμακο της MSD, γνωστής ως Merck στις ΗΠΑ και τον Καναδά.
Η βοραπαξάρη μελετάται για τη μείωση των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (όπως ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακό επεισόδιο ή θάνατο), όταν προστίθεται στην καθιερωμένη θεραπεία, σε ασθενείς με ιστορικό καρδιακής προσβολής και χωρίς ιστορικό εγκεφαλικού ή παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου.
Η βοραπαξάρη είναι ο πρώτος στην κατηγορία του ανταγωνιστής του υποδοχέα PAR-1, σχεδιασμένος ώστε να αναστέλλει το σχηματισμό θρόμβων του αίματος. Ο PAR-1 είναι ένας υποδοχέας που ενεργοποιείται από τη θρομβίνη, γνωστή για την ισχυρή δράση της στην ενεργοποίηση των αιμοπεταλίων. Η βοραπαξάρη αναστέλλει την επαγόμενη από τη θρομβίνη συσσωμάτωση αιμοπεταλίων, αναστέλλοντας τους υποδοχείς PAR-1 στα αιμοπετάλια.
Τα δεδομένα που τεκμηριώνουν την υποβολή της αίτησης για αυτό το νέο φάρμακο προέρχονται από τη δοκιμή TRA 2°P - TIMI 50 - στην οποία έχουν εγγραφεί 26.449 ασθενείς. Πρόκειται για μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης ΙΙ της βοραπαξάρης, ως συμπληρωματικής θεραπείας στην καθιερωμένη θεραπεία που μπορεί να περιλαμβάνει και άλλους αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες. Οι ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη είχαν ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου, ισχαιμικού επεισοδίου ή περιφερικής αρτηριακής νόσου, ενώ ήταν υπό παρακολούθηση κατά μέσο όρο 2,5 χρόνια.
Σύμφωνα με το Δρ Daniel Bloomfield, Αντιπρόεδρο στο Τμήμα Καρδιαγγειακών Νόσων των Merck Research Laboratories, τα αποτελέσματα της Συμβουλευτικής Επιτροπής σηματοδοτούν ένα σημαντικό ορόσημο ώστε να γίνει η βοραπαξάρη διαθέσιμη στους κατάλληλους ασθενείς με ιστορικό καρδιακής προσβολής. Όπως επεσήμανε κλείνοντας η εταιρεία ανυπομονεί να συνεργαστεί με τον FDA μόλις ολοκληρώσει την εξέτασή του.
Ωστόσο, θα πρέπει να επισημανθεί ότι ο FDA δεν δεσμεύεται από την γνωμοδότηση της Επιτροπής, αλλά τη λαμβάνει υπόψιν κατά την εξέταση των υπό διερεύνηση φαρμάκων.
Ανθή Αγγελοπούλου
