Όπως έχουμε αναφέρει και στο παρελθόν οι εξελίξεις της ιατρικής σήμερα μας επιτρέπουν να μπορούμε με εξειδικευμένα μέσα, όπως είναι η Οπτική τομογραφία συνοχής το γνωστό σε όλους μας OCT καθώς και η Φλουοραγγειογραφία να διαγνώσουμε έγκαιρα την πιθανότητα ανάπτυξης Ηλικιακής Εκφύλισης της Ωχράς Κηλίδας, μιας ασθένειας που τείνει να γίνει μάστιγα για τα άτομα άνω των 55 ετών.

Σημαντικό όπλο στη θεραπευτική φαρέτρα των γιατρών ωστόσο, είναι η θεραπεία της με τους νέους αντιαγγειογενετικούς παράγοντες όπως είναι η ranibizumab, η οποία ενδείκνυται μόνο για τη θεραπεία της υγρού τύπου ΗΕΩ. Η θεραπεία αυτή χορηγείται με τη μορφή ενδοβόλβιων ενέσεων. Τα ενέσιμα αυτά φάρμακα προλαμβάνουν την ανάπτυξη και διαρροή των εύθραυστων νέων αγγείων και μπορεί να αποκαταστήσουν εν μέρει την βλάβη που έχει γίνει. Οι ενέσεις αυτές επαναλαμβάνονται ανά μήνα ανάλογα με την πορεία της νόσου και επιβάλλεται τακτικός έλεγχος από τον οφθαλμίατρο. Να σημειώσουμε επίσης ότι το φάρμακο καλύπτεται από τα Ασφαλιστικά Ταμεία.

Μοναδικός όμως βραχνάς είναι η ειδική επιτροπή που δίνει τις εγκρίσεις για το φάρμακο. Μέχρι πρόσφατα δεκάδες ασθενείς από όλη τη χώρα ταλαιπωρήθηκαν αφού αναγκάστηκαν να ταξιδέψουν χιλιόμετρα ολόκληρα, σχεδόν τυφλοί προκειμένου να έρθουν στην Αθήνα για να τους δώσει έγκριση η Επιτροπή, η οποία δεν λάμβανε υπόψη της κανένα συγγενή που ήθελε να δει τον ίδιο τον ασθενή.

Ένα πολύ σοβαρό θέμα ωστόσο που παραμένει ακόμα ανοιχτό, είναι η επιλογή της θεραπείας για την πάθηση της Ωχράς Κηλίδας από τους γιατρούς. Σύμφωνα με παλαιότερη επιστολή του προέδρου της Πανελλήνιας Ένωσης Αμφιβληστροειδοπαθών (Π.Ε.Α.) Ευστράτιου Χατζηχαραλάμπους με την οποία ενημερώνει ασθενείς –επαγγελματίες υγείας και ΜΜΕ- ότι σύμφωνα με την οδηγία του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (European Medicines Agency - EMA) το σκεύασμα Βevacizumab, δεν ενδείκνυται για ενδοϋαλοειδική χρήση όπως λανθασμένα χρησιμοποιούν κάποιοι γιατροί.

Η Π.Ε.Α. πληροφορεί τους ασθενείς με παθήσεις της ωχράς κηλίδας ότι το παραπάνω προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται ως ενδοφθάλμια ένεση, ενστερνιζόμενοι και την επίσημη τοποθέτηση της AMD Alliance International (AMDAI) του διεθνούς οργανισμού που ασχολείται αποκλειστικά με την Ηλικιακή Εκφύλιση της Ωχράς κηλίδας (Η.Ε.Ω.) της οποίας είναι μέλος.

Σε περίπτωση που ο Θεράπων ιατρός κρίνει ότι δεν μπορεί να συνεχιστεί η χορήγηση των εγκριμένων θεραπειών, δηλαδή των σκευασμάτων Ranibizumab και Sodium Pegaptanib, τότε ο ασθενής επιβάλλεται να ενημερώνεται για τους κινδύνους και να συναινεί γραπτώς, κάνοντας χρήση του θεσμοθετημένου δικαιώματος των ασθενών να γνωρίζουν και να συναινούν ή να απορρίπτουν κάθε διαγνωστική ή θεραπευτική πράξη που πρόκειται να τους διενεργηθεί. (Νόμος 2071/1992 άρθρο 47 "Τα δικαιώματα του νοσοκομειακού ασθενούς" ΦΕΚ 123/τ.Α.15/07/1992.)

Ενδεικτικό είναι ότι ο ίδιος ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων τροποποίησε την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος Avastin, διευκρινίζοντας τα κάτωθι:

Στην παράγραφο την σχετική με «Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση», αναφέρεται ότι […] η σύνθεση του Avastin δεν ενδείκνυται για ενδοϋαλοειδική χρήση.

Επιπλέον στο φύλλο οδηγιών χρήσης, πληροφορίες για τον χρήστη ξεκαθαρίζεται ότι : …Το Avastin έχει αναπτυχθεί και παρασκευαστεί για τη θεραπεία του καρκίνου με ένεση στην κυκλοφορία του αίματος. Δεν έχει αναπτυχθεί ή παρασκευαστεί για να ενίεται μέσα στο μάτι. Ως εκ τούτου, δεν επιτρέπεται να χορηγείται με αυτόν τον τρόπο.

Πριν από τον καθορισμό οποιουδήποτε φαρμάκου ως κατάλληλου για να αδειοδοτηθεί για δημόσια χρήση, το φάρμακο αξιολογείται από ρυθμιστικό σώμα που διενεργεί αξιολόγηση κινδύνου/οφέλους με βάση το προφίλ ασφάλειας, αποτελεσματικότητας και ποιότητας του φαρμάκου μετά από ένα αυστηρό πρόγραμμα κλινικών μελετών. Αυτή η αξιολόγηση δεν έχει διενεργηθεί για το μη αδειοδοτημένο για οφθαλμική χρήση Avastin. Επιπρόσθετα, ενώ οι οφθαλμίατροι έχουν τη δυνατότητα να αναφέρουν στο σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης τα ανεπιθύμητα συμβάντα που εκδηλώνονται μετά από ενδοϋαλώδη χορήγηση Avastin, η μη αδειοδοτημένη ενδοϋαλώδης χρήση Avastin δεν υποστηρίζεται από συγκεκριμένο εκπαιδευτικό υλικό που θα κατευθύνει τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς να αναφέρουν τα ανεπιθύμητα συμβάντα και θα παρέχει πληροφορίες σχετικά με την ασφαλή χρήση και κατανόηση του προϊόντος.

Ωστόσο, υπάρχει αυξανόμενο σώμα αποδεικτικών στοιχείων σύμφωνα με τα οποία η μη αδειοδοτημένη ενδοφθάλμια χρήση Avastin εκθέτει τους ασθενείς σε συστηματικούς (αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) και οφθαλμικούς κινδύνους ασφάλειας (όπως φλεγμονή ή επιπλοκές που είναι δυνατόν να προκαλέσουν σοβαρή διαταραχή της όρασης ή τύφλωση). Μάλιστα, τα δεδομένα από τη ανεξάρτητη μελέτη CATT (δύο ετών), την συγκεντρωτική CATT (ενός έτους) και την IVAN (ενός έτους) έδειξαν αυξημένο κίνδυνο εκδήλωσης σοβαρού ανεπιθύμητου συμβάντος με την μη αδειοδοτημένη ενδοφθάλμια χρήση του Avastin σε σύγκριση με το Lucentis, προσθέτοντας στο αυξανόμενο σώμα αποδεικτικών στοιχείων που υποδηλώνουν προβλήματα ασφάλειας σε σχέση με την μη αδειοδοτημένη ενδοϋαλώδη χρήση του Avastin. Ένα σημαντικό εύρημα είναι ότι η χορήγηση του Avastin στο εσωτερικό του οφθαλμού έχει ως αποτέλεσμα σημαντική μείωση των επιπέδων του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGF) που κυκλοφορεί στο αίμα, σε σύγκριση με το Lucentis. Αυτή η μείωση των επιπέδων του VEGF της κυκλοφορίας ενδέχεται να συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο σοβαρών συστηματικών ανεπιθύμητων συμβάντων.

Η δε Γαλλική μελέτη GEFAL, όταν συνδυάστηκε σε μετα-ανάλυση ασφάλειας με τις IVAN, CATT και MANTA, έδειξε σημαντικά περισσότερα σοβαρά συστηματικά ανεπιθύμητα συμβάντα με την μη αδειοδοτημένη ενδοϋαλώδη χρήση του Avastin σε σύγκριση με το Lucentis εντός ενός έτους (αναλογία πιθανοτήτων 1.34, όριο αξιοπιστίας 95%, 1.08 έως 1.65).

Ακόμα όμως και στη διαδικασία παρασκευής τους, τα δυο αυτά διαφέρουν. Το Lucentis παράγεται με βάση τα υψηλότερα πρότυπα για ενδοφθάλμια (ενδοϋαλώδη) χρήση. Κάθε θεραπευτική δόση περιέχεται σε φιαλίδια που προορίζονται για εφάπαξ χρήση. Το Lucentis συμμορφώνεται με τις συγκεκριμένες απαιτήσεις της Φαρμακοποιίας για τα οφθαλμικά διαλύματα, οι οποίες είναι αυστηρότερες από εκείνες για τα παρεντερικά (δηλαδή ενδοφλέβια) προϊόντα. Τα δε φιαλίδια του Avastin, που προορίζονται για ενδοφλέβια χορήγηση σε ορισμένες μορφές καρκίνου, πληρούν τα πρότυπα παραγωγής για τις ενδοφλέβιες φαρμακοτεχνικές μορφές φαρμάκων, τα οποία επιτρέπουν υψηλότερη συγκέντρωση σωματιδίων σε σχέση με τις φαρμακοτεχνικές μορφές για οφθαλμική χρήση. Το Avastin δεν πληρεί τα πρότυπα παραγωγής για ενδοφθάλμια (ενδοϋαλώδη) χρήση. Άλλωστε, η ανάλυση βάσης δεδομένων των Gower et al έδειξε υψηλότερο κίνδυνο οφθαλμικής φλεγμονής με το μη αδειοδοτημένο ενδοϋαλώδες Avastin σε σύγκριση με το Lucentis.

Ωστόσο, αξίζει να σημειωθεί, ότι και η ίδια η Roche, από το 2009 έχει στείλει επίσημη ανακοίνωση προς όλους τους επαγγελματίες υγείας, με την οποία τονίζει ότι η εταιρεία δεν έχει θέσει υπό μελέτη για οφθαλμολογική χρήση τη δραστική ουσία μπεβασιζουμάμπη και η οποία δεν έχει εγκριθεί σε παγκόσμιο επίπεδο από καμία Υγειονομική Αρχή για τέτοια χρήση.

Το πρόβλημα δυστυχώς παραμένει, αφού όπως όλα δείχνουν, κάποιοι γιατροί αρνούνται να συμμορφωθούν με τις οδηγίες και τις συστάσεις της εταιρείας, η οποία τονίζουμε ότι δεν ευθύνεται καθόλου γι’ αυτό και είναι καλυμμένη νομικά εφόσον έχει στείλει επίσημη οδηγία, χωρίς όμως να σκέφτονται ότι μπορεί να εκθέσουν σε κίνδυνο τους ίδιους τους ασθενείς τους.

Ανθή Αγγελοπούλου