Άδεια κυκλοφορίας πήρε και ο νέας γενιάς αναστολές πρωτεάσης (PI), η σιμεπρεβίρη, όπως ανακοίνωσε η Janssen-Cilag International NV. Η άδεια δόθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1 και 4 (Chronic Hepatitis C- CHC), σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Περιλαμβάνει τη σιμεπρεβίρη ως μέρος ενός θεραπευτικού σχήματος με βάση αντιικούς παράγοντες άμεσης δράσης χωρίς ιντερφερόνη, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, χορηγούμενου από το στόμα, διάρκειας 12 εβδομάδων, χωρίς ιντερφερόνη, για ασθενείς με γονότυπο 1 ή 4, οι οποίοι δεν ανέχονται ή δεν είναι κατάλληλοι για θεραπεία με ιντερφερόνη. Ο HCV αποτελεί μείζον παγκόσμιο πρόβλημα για τη δημόσια υγεία. Εκτιμάται ότι εννέα εκατομμύρια άνθρωποι πάσχουν από HCV στην Ευρώπη, οι οποίοι, εάν δεν λάβουν θεραπεία, μπορεί να υποστούν σοβαρή βλάβη στο ήπαρ, συμπεριλαμβανομένης της κίρρωσης και του ηπατοκυτταρικού καρκινώματος (HCC). Ο HCV αποτελεί κύριο αίτιο μεταμόσχευσης ήπατος στην Ευρώπη. Παρότι ο αριθμός των ασθενών που διαγιγνώσκονται για πρώτη φορά με HCV παρουσιάζει μείωση, μεσολαβούν περίπου 20 - 30 έτη μέχρι την εμφάνιση των συμπτωμάτων, ενώ ο αριθμός των κρουσμάτων HCV αναμένεται να κορυφωθεί μεταξύ 2030 και 2035.
Σύμφωνα με το Δρ Andrew Ustianowski, Πρόεδρο της Βρετανικής Ομάδας για την Ιογενή Ηπατίτιδα (British Viral Hepatitis Group) και Σύμβουλο για τα Λοιμώδη Νοσήματα στο Γενικό Νοσοκομείο του Βορείου Μάντσεστερ, «Το θεραπευτικό περιβάλλον της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C εξελίσσεται ταχέως. Η σιμεπρεβίρη είναι μία καλά ανεκτή και αποτελεσματική προσθήκη στις θεραπείες μας κατά της ηπατίτιδας C, και αποτελεί μια ιδιαίτερα ευχάριστη εξέλιξη τόσο για τους ασθενείς με γονότυπο 1 όσο και για τους ασθενείς με γονότυπο 4.»
Η άδεια κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τη σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με PegIFN + RBV βασίζεται σε ένα πρόγραμμα κλινικών μελετών, το οποίο περιελάμβανε τρεις πιλοτικές μελέτες φάσης 3, με περισσότερους από 1.000 ασθενείς. Οι μελέτες, QUEST-1, QUEST-2 και PROMISE, διερεύνησαν τη χρήση της σιμεπρεβίρης σε συνδυασμό με PegIFN + RBV σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς και σε ασθενείς οι οποίοι υποτροπίασαν μετά από προηγούμενη θεραπεία με βάση την ιντερφερόνη. Και οι τρεις μελέτες πέτυχαν τα πρωτεύοντα τελικά σημεία τους και έδειξαν ότι η σιμεπρεβίρη, σε συνδυασμό με PegIFN + RBV, επιτυγχάνει σημαντικά ποσοστά παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης σε σύγκριση με τη χορήγηση PegIFN + RBV μόνο.
Η άδεια κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για το συνδυασμό της σιμεπρεβίρης και της σοφοσμπουβίρης περιλαμβάνει, επίσης, τα αποτελέσματα της μελέτης φάσης 2, COSMOS, σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς. Η μελέτη αυτή βασίστηκε σε ασθενείς με μηδενική ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία και σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς.
Η σιμεπρεβίρη λαμβάνεται μια φορά την ημέρα για 12 εβδομάδες, με τους πρωτοθεραπευόμενους και τους ασθενείς που υποτροπίασαν μετά από προηγούμενη θεραπεία να λαμβάνουν πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη για 24 εβδομάδες και τους ασθενείς οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενη θεραπεία να λαμβάνουν συνολική θεραπεία 48 εβδομάδων (συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με μερική και μηδενική ανταπόκριση). Σε γενικές γραμμές, είναι καλά ανεκτή, ενώ στις ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες αναφέρθηκαν συχνότερα στις κλινικές μελέτες (συχνότητα ≥ 5%) περιλαμβάνονται η ναυτία, το εξάνθημα, ο κνησμός, η δύσπνοια, η αύξηση της χολερυθρίνης στο αίμα και η αντίδραση φωτοευαισθησίας. Τον Μάρτιο του 2013, η σιμεπρεβίρη εγκρίθηκε για τη θεραπεία του HCV γονότυπου 1 στην Ιαπωνία, τον Σεπτέμβριο του 2013 στον Καναδά, και τον Νοέμβριο του 2013 στις ΗΠΑ, ενώ η πιο πρόσφατη έγκριση δόθηκε στη Ρωσία τον Μάρτιο του 2014. Μετά την άδεια κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, αναμένεται η σιμεπρεβίρη να είναι διαθέσιμη σε διάφορες χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σε συνδυασμό με την αποζημίωση, κατά το δεύτερο εξάμηνο του 2014.
