Βιολογικά και βιο-ομοειδή πρέπει να συνταγογραφούνται με εμπορική ονομασία

Στη διευκρινιστική εγκύκλιο για τα Βιο-ομοειδή Φαρμακευτικά προϊόντα -bio-similar, την οποία εξέδωσε πρόσφατα ο ΕΟΦ αναφέρετε ρητώς ότι τόσο τα βιο-ομοειδή όσο και τα βιολογικά προϊόντα αναφοράς θα πρέπει να συνταγογραφούνται με την εμπορική τους ονομασία, προκειμένου να είναι εφικτή η ιχνηλασιμότητα και ο έλεγχος της ασφάλειας του ασθενή που λαμβάνει τα εν λόγω προϊόντα.

Όπως αναφέρει η εγκύκλιος του ΕΟΦ, τα βιο-ομοειδή φαρμακευτικά προϊόντα δεν είναι πανομοιότυπα ή ταυτόσημα με τα βιολογικά προϊόντα αναφοράς, καθώς δεν ακολουθείται η ίδια ακριβώς διαδικασία παραγωγής και εξ ορισμού δεν θεωρούνται γενόσημα φαρμακευτικά προϊόντα.

Για το λόγο αυτό δεν ενδείκνυται η αυτόματη υποκατάσταση των βιολογικών προϊόντων αναφοράς με τα βιο-ομοειδή φαρμακευτικά προϊόντα τους, καθώς και η ανταλλαξιμότητα μεταξύ τους. Κάτι τέτοιο όπως αναφέρει η εγκύκλιος, θα απαιτούσε τον συνδυασμό κλινικής εμπειρίας και επαρκών κλινικών δεδομένων.

Ο ΕΟΦ εφιστά την προσοχή σε όλους τους εμπλεκόμενους για τη συνταγογράφηση των βιολογικών προϊόντων, να τηρούν αυστηρά τα όσα ορίζονται από τις άδειες κυκλοφορίας τους, δηλαδή τις εγκεκριμένες ενδείξεις και το εγκεκριμένο δοσολογικό σχήμα. 

Η απόφαση αυτή του ΕΟΦ εκδόθηκε με βάση τις κατευθυντήριες γραμμές του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ), που εκδόθηκαν το 2009, τις κατευθυντήριες του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων EMA Guidelines CHMP/437/042005, τις αναφορές της EMA/837805/2011: Questions and answers, 27 September 2012, European Medicines Agency, τις αναφορές της EU Commission Directive 2012/52/EU, Official Journal of the EU, l356/65, 22.12.2012, ακθώς επίσης τις δύο υπουργικές αποφάσεις ΔΥΓ3α/οικ.82161  (ΦΕΚ 2374/Β/2012) και ΔΥΓ3(α)/οικ.104744 (ΦΕΚ 2912/Β/30.10.2012) και τέλος την ΕΜΠ4 (ΦΕΚ 3057/Β/18.11.2012).

Ανθή Αγγελοπούλου