Τα θετικά αποτελέσματα της τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης ανοιχτής μελέτη Φάσης ΙΙΙ με το nivolumab, ενός υπό διερεύνηση αναστολέα ο οποίος προορίζεται για ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα, ανακοίνωσε πρόσφατα η Bristol-Myers Squibb.

Τα δεδομένα αυτά επισημάνθηκαν στo πλαίσιο του συνεδρίου της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας στη Μαδρίτη καθώς και σε σχετικό συμπόσιο που διοργανώθηκε.

δήλωσε ο Jeffrey S. Weber, MD, Ph.D., διευθυντής του Donald A. Adam Comprehensive Melanoma Research Center στο Moffitt Cancer Center «Τα δεδομένα αυτά είναι σημαντικά, καθώς σηματοδοτούν την πρώτη παρουσίαση των αποτελεσμάτων από μια τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης 3 για την κατηγορία των αναστολέων του σημείου ελέγχου PD-1,του ανοσοποιητικού συστήματος. Επιπλέον, τόσο το ποσοστό ανταπόκρισης όσο και η διάρκεια ανταπόκρισης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με nivolumab συνάδουν με τα ευρήματα από την αρχική μελέτη φάσης 1 σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για το προχωρημένο μελάνωμα (Μελέτη -003).»

Οι αναφορές ως προς την ασφάλεια όλων των ασθενών που έλαβαν θεραπεία ήταν καλές, οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν ήταν σοβαρές, ενώ δεν αναφέρθηκαν περιστατικά θανάτου που να σχετίζονται με την τοξικότητα του φαρμάκου της μελέτης.

Να σημειωθεί ότι τον Ιούνιο, η Bristol-Myers Squibb ανακοίνωσε ότι μια τυχαιοποιημένη, τυφλή συγκριτική μελέτη φάσης 3 για την αξιολόγηση του nivolumab έναντι ντακαρβαζίνης σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία για “wild type” BRAF προχωρημένο μελάνωμα (CheckMate -066) διεκόπη νωρίς, επειδή η ανάλυση που πραγματοποιήθηκε από την ανεξάρτητη Επιτροπή Παρακολούθησης Δεδομένων κατέδειξε στοιχεία ανωτερότητας ως προς τη συνολική επιβίωση σε ασθενείς που λάμβαναν nivolumab σε σύγκριση με το σκέλος ελέγχου. Η εταιρεία συνεργάζεται με ερευνητές σχετικά με τη μελλοντική παρουσίαση και δημοσίευση των αποτελεσμάτων από την CheckMate -066.

Ανθή Αγγελοπούλου