Η enzalutamide προσφέρει μια σημαντική θεραπευτική επιλογή σε πολλούς ασθενείς που πάσχουν από μεταστατικό ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη (mCRPC), ανεξαρτήτου της ηλικίας τους ή της καταλληλότητας τους για χημειοθεραπεία, αυξάνοντας σημαντικά το διάστημα ελέγχου της νόσου χωρίς να είναι αναγκαία η χημειοθεραπεία. Η enzalutamide είναι μια καινοτόμος θεραπεία η οποία χορηγείται από το στόμα μία φορά την ημέρα. Δρά αναστέλλοντας τη σύνδεση της τεστοστερόνης στους υποδοχείς ανδρογόνων, αποτρέπει την πυρηνική μετατόπιση και παρεμποδίζει την πρόσδεσή τους στο DNA.
Η enzalutamide εγκρίθηκε από τον EMA τον Ιούνιο 2013 για την θεραπεία ασθενών με μεταστατικό, ανθεκτικό στον ευνουχισμό, καρκίνο του προστάτη (mCRPC) μετά από θεραπεία με δοσεταξέλη, ενώ μέσα στο Δεκέμβριο του 2014 πήρε και δεύτερη έγκριση στην Ευρώπη για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη (mCRPC), που είναι ασυμπτωματικοί ή ήπια συμπτωματικοί μετά από αποτυχία της θεραπείας στέρησης ανδρογόνων και στους οποίους η χημειοθεραπεία δεν ενδείκνυται ακόμη κλινικά.
Σύμφωνα με τον καθηγητή Bertrand Tombal, MD, Διευθυντή του Ουρολογικού Τμήματος, Καθηγητή Φυσιολογίας του Université Catholique de Louvain (UCL) και κύριο Ερευνητή της μελέτης PREVAIL για την Ευρώπη, η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για έγκριση της enzalutamide, η οποία συνιστά μια αποτελεσματική και καλά ανεκτή εναλλακτική της χημειοθεραπείας, αποτελεί ορόσημο για τους ασθενείς με καρκίνο προστάτη υπό εξέλιξη.
Από τα αποτελέσματα της μελέτης φάσης ΙΙΙ PREVAIL, η enzalutamide έδειξε ότι προσφέρει όφελος σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του προστάτη, οι οποίοι δεν έχουν λάβει στο παρελθόν χημειοθεραπεία. Συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, η enzalutamide μείωσε τον κινδύνο θανάτου κατά 29% και τον κινδύνο της ακτινολογικής εξέλιξης της νόσου (rPFS) ή θανάτου κατά 81%. Οι ασθενείς που πήραν enzalutamide παρουσίασαν καθυστέρηση 17 μηνών στην έναρξη της χημειοθεραπείας σε σχέση με τους άνδρες που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Τα πιο συχνά κλινικά ανεπιθύμητα συμβάντα που εμφανίστηκαν στους ασθενείς που έλαβαν enzalutamide σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο στην μελέτη PREVAIL περιελάμβαναν κόπωση, εξάψεις και υπέρταση. Η υπέρταση εμφανίστηκε σε ποσοστό 13% στο σκέλος της enzalutamide έναντι του 4% στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου. Καρδιολογικά ανεπιθύμητα συμβάντα βαθμού 3 ή μεγαλύτερου εμφανίστηκαν σε ποσοστό 3% για την ομάδα της enzalutamide έναντι 2% για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Ένας ασθενής από τους 871 ασθενείς που έλαβαν enzalutamide, και ένας ασθενής από τους 844 που έλαβαν εικονικό φάρμακο εμφάνισαν επιληπτική κρίση.
Να σημειωθεί ότι η PREVAIL είναι μια πολυεθνική Φάσης ΙΙΙ, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική έρευνα, στην οποία συμμετείχαν περισσότεροι από 1.700 ασθενείς σε κέντρα στις Η.Π.Α., Καναδά, Ευρώπη, Αυστραλία, Ρωσία, Ισραήλ και Ασιατικές χώρες, συμπεριλαμβανομένης και της Ιαπωνίας.
Ανθή Αγγελοπούλου
