Σύμφωνα με ανακοίνωση της Sanofi, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έδωσε άδεια κυκλοφορίας στην Ευρώπη για την Ινσουλίνη glargine 300 U/mL, μία νέας γενιάς βασική ινσουλίνη για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2 σε ενήλικες.

Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρώπη βασίζεται στα αποτελέσματα του κλινικού προγράμματος EDITION, μία σειρά διεθνών κλινικών μελετών Φάσης III για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της Ινσουλίνη glargine 300 U/mL σε σύγκριση με την Ινσουλίνη glargine 100 U/mLσε περισσότερους από 3.500 ενήλικες με διαβήτη τύπου 1 ή τύπου 2 που ήταν αρρύθμιστοι με την τρέχουσα θεραπεία.

Ο έλεγχος του σακχάρου στο αίμα με Ινσουλίνη glargine 300 U/mL συγκρίθηκε με την Ινσουλίνη glargine 100 U/mL, με ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας. Η συχνότητα των επιβεβαιωμένων υπογλυκαιμιών ήταν χαμηλότερη με Ινσουλίνη glargine 300 U/mL, τόσο κατά τη διάρκεια της ημέρας όσο και το βράδυ, σε άτομα με διαβήτη τύπου 2. Επιπροσθέτως η glargine 300 U/mL έδειξε πιο σταθερό και πιο προβλέψιμο γλυκαιμικό έλεγχο και χαμηλά επίπεδα μεταβλητότητας του σακχάρου στο αίμα από άτομο σε άτομο με διάρκεια άνω των 24 ωρών σε σύγκριση με την Ινσουλίνη glargine 100 U/mL σε άτομα με διαβήτη τύπου 1.

Η άδειας κυκλοφορίας στην Ευρώπη για την Ινσουλίνη glargine 300 U/mL ισχύει για τα 28 κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία, και ακολουθεί την θετική γνωμοδότηση που εκδόθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για την Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) που εξέδωσε στις 26 Φεβρουαρίου του 2015 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA). Η Ινσουλίνη glargine 300 U/mL έχει εγκριθεί από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και είναι υπό αναθεώρηση και από άλλες ρυθμιστικές αρχές σε όλο τον κόσμο.

Ανθή Αγγελοπούλου