Η Merck διέκοψε το κλινικό πρόγραμμα ανάπτυξης των Δισκίων Κλαδριβίνης για τη θεραπεία της Πολλαπλής Σκλήρυνσης το 2011, αφότου κάποιες ρυθμιστικές αρχές εξέφρασαν ανησυχίες σχετικά με τον ανεπαρκή χαρακτηρισμό για τη σχέση οφέλους/κινδύνου του φαρμάκου. Παρόλα αυτά, αρκετές κλινικές μελέτες από ένα εκτεταμένο χρονικά μητρώο ασθενών είχαν τη δυνατότητα να ολοκληρωθούν και συγκεντρώθηκαν πρόσθετα δεδομένα για την ασφάλεια.

Ως εκ τούτου, η εταιρεία σκοπεύει να υποβάλει αίτηση έγκρισης στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας. Το σχέδιο υποβολής της εταιρείας για άλλες γεωγραφικές περιοχές έχει αναπτυχθεί και υλοποιηθεί περαιτέρω.

Σύμφωνα με την Belen Garijo, Μέλος του Διοικητικού Συμβουλίου της Merck και Διευθύνουσα Σύμβουλος του Κλάδου Υγείας (Healthcare), «ο χρόνος προσέφερε επιπλέον δεδομένα, τα οποία επιτρέπουν την καλύτερη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου της Κλαδριβίνης και αυτό μας ώθησε στην απόφαση να προχωρήσουμε με τη διαδικασία έγκρισης».

Ενώ, ο διευθυντής του Ινστιτούτου Πειραματικής Νευρολογίας (INSPE) και του τμήματος νευρολογίας στο Νοσοκομείο San Raffaele, στο Μιλάνο της Ιταλίας, καθηγητής Giancarlo Comi δήλωσε ότι επικροτεί τη Merck για την απόφασή της να προχωρήσει με τα Δισκία Κλαδριβίνης, γιατί σύμφωνα με την άποψη του η απόφαση αυτή είναι πολύ θετική για τους ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση καθώς η προσαρμογή της θεραπείας στις ατομικές τους ανάγκες αποτελεί βασική στρατηγική για τη βελτιστοποίηση της φροντίδας τους, ενώ για να επιτευχθεί αυτό θα πρέπει να έχουν πρόσβαση σε περισσότερες εναλλακτικές θεραπείες. Παρά το γεγονός ότι οι θεραπευτικές επιλογές που έχουν στη διάθεσή τους οι νευρολόγοι έχουν αυξηθεί όλα αυτά τα χρόνια, τα Δισκία Κλαδριβίνης έχουν τη δυναμική να αποτελέσουν μια πραγματικά καινοτόμα προσθήκη στο οπλοστάσιο που έχουν οι γιατροί στη διάθεσή τους για τη θεραπεία των ασθενών τους, όπως λέει ο καθηγητής.

Ανθή Αγγελοπούλου