Υψηλά ποσοστά παρατεταμένης Ιολογικής Ανταπόκρισης 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας (Sustained Virologic Response 12 – SVR12) ή αλλιώς ιολογική ίαση, πράγμα που σημαίνει ότι 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας ο ιός της ηπατίτιδας είναι μη ανιχνεύσιμος, έδειξαν 6 κλινικές μελέτες με τη χρήση της συνδυαστικής θεραπείας Elbasvir/Grazoprevir (50mg/100mg) της MSD.
Όπως ανακοίνωσε η Αμερικανική Εταιρεία Μελέτης Ηπατικής Νόσου στο “The Liver Meeting” που έγινε, η λήψη της θεραπείας γίνεται από το στόμα, εφάπαξ ημερησίως ως μονοθεραπεία ή και σε συνδυασμό με άλλες δραστικές ουσίες για την αντιμετώπιση της Ηπατίτιδας C και διαφόρων ακόμα μορφών της νόσου.
Συγκεκριμένα, η συνδυαστική ανάλυση που πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με HCV λοίμωξη με γονότυπο 1, 4, ή 6 και αντιρροπούμενη κίρρωση του ήπατος (ChildPughA) από 6 μελέτες Φάσης 2 και 3 (C-WORTHY, C-SURFER, C-EDGETN, C-EDGECO-INXFN, C-EDGETE και C-SALVAGE) και έλαβαν το συνδυασμό Elbasvir/Grazoprevir (50 mg/100 mg), με ή χωρίς Ribavirin, έδειξε πολύ υψηλά ποσοστά SVR12.
Στους πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς που πήραν το συνδυασμό Elbasvir/Grazoprevir, με ή χωρίς Ribavirin, για 12 εβδομάδες, τα ποσοστά ίασης ήταν 90% και 98% αντίστοιχα. Σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως άλλη θεραπεία, η χορήγηση του συνδυασμού Elbasvir/Grazoprevir, με ή χωρίς Ribavirin, για 12 εβδομάδες, πέτυχε ποσοστά ίασης 91% και 89% αντίστοιχα.
Στους ασθενείς που είχαν πάρει άλλη θεραπεία πριν από αυτή, η διάρκεια της θεραπείας για 16 ή 18 εβδομάδες με τη χορήγηση του συνδυασμού Elbasvir/Grazoprevir, με ή χωρίς Ribavirin, πέτυχε ποσοστά ίασης100% και 94% αντίστοιχα.
Ταυτόχρονα, παρουσιάστηκαν τα αποτελέσματα από τη κλινική μελέτη Φάσης 3 C-EDGECO-STAR, η οποία αξιολογεί την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του συνδυασμού Elbasvir/Grazoprevir (50 mg/100 mg) σε ασθενείς με χρόνια λοίμωξη από τον HCV γονότυπων 1, 4 και 6, οι οποίοι είναι χρήστες ενδοφλέβιων ουσιών καιβρίσκονται σε θεραπεία υποκατάστασης με οπιοειδή. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το ποσοστό ίασης με το συνδυασμό Elbasvir/Grazoprevir για 12 εβδομάδες ήταν 95%. Θα πρέπει να σημειωθεί ότι η συμμόρφωσηστη θεραπεία των ασθενών που συμμετείχαν στη μελέτη ήταν πολύ υψηλή, καθώς το 97% των ασθενών έλαβαν τουλάχιστον το 95% της θεραπείας βάσει μελέτης για το χρονικό διάστημα των 12 εβδομάδων.
Τέλος, αξίζει να σημειωθεί ότι με αφορμή την παρουσίαση των κλινικών αυτών μελετών, παρουσιάστηκαν τα αρχικά αποτελέσματα των κλινικών μελετών C-CREST 1 και 2 Φάσης 2, που αξιολογούν δύο ερευνητικά σχήματα τριπλού συνδυασμού και από του στόματος αγωγή. Τα σχήματα χορηγήθηκαν σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με χρόνια λοίμωξη από τον HCV γονότυπων 1, 2 και 3. Το πρώτο σχήμα αφορούσε στο συνδυασμό Elbasvir/Grazoprevir μαζί με τη δραστική ουσία ΜΚ-3682, ενώ το δεύτερο σχήμα αφορούσε στο συνδυασμό Grazoprevirμαζί με ΜΚ-3682 και αντί για elbasvirτη δραστική ουσία ΜΚ-8408. Το σχήμα Grazoprevir (100 mg) / ΜΚ-3682 (450 mg) / ΜΚ-8408 (60 mg) χωρίς Ribavirin, χορηγούμενο για 8 εβδομάδες πέτυχε ποσοστά SVR12 άνω του 90% και στους τρεις γονότυπους 1, 2 και 3, γεγονός που οδήγησε τους επιστήμονες και την εταιρεία στην απόφαση να συνεχιστεί το σχήμα αυτό και στο Β’ Μέρος της κλινικής μελέτης Φάσης 2 C-CREST.
Ανθή Αγγελοπούλου
