Η Actelion ανακοίνωσε την έναρξη ενός κλινικού προγράμματος Φάσης ΙΙ με έναν νέο διπλό ανταγωνιστή του υποδοχέα της ορεξίνης (DORA) σε ασθενείς με αϋπνία.

Η απόφαση για την έναρξη του προγράμματος Φάσης II βασίζεται σε άριστα δεδομένα που συλλέχθηκαν κατά τη διάρκεια του πρoκλινικού και κλινικού προγράμματος Φάσης Ι, καθώς και στην πλήρη κατανόηση των δυνατοτήτων του διπλού ανταγωνιστή των υποδοχέων της ορεξίνης σε σχέση με την αποτελεσματικότητα και την αρχιτεκτονική του ύπνου. Οι πληροφορίες που συγκεντρώθηκαν σχετικά με το βέλτιστο προφίλ του διπλού ανταγωνιστή του υποδοχέα της ορεξίνης (DORA) έχουν οδηγήσει στην ανακάλυψη μιας ουσίας που επιδεικνύει ταχεία έναρξη της δράσης στο κεντρικό νευρικό σύστημα και στη φυσιολογική αρχιτεκτονική του ύπνου σε πειραματόζωα. Τα δεδομένα από ένα εκτεταμένο πρόγραμμα Φάσης Ι έχουν επιβεβαιώσει το βέλτιστο φαρμακοκινητικό και φαρμακοδυναμικό προφίλ για τη χρήση αυτής της ουσίας ως φάρμακο για τον ύπνο, όπως επίσης και την εξαιρετική ασφάλεια και ανοχή.

O Jean-Paul Clozel, MD και CEO της Actelion ανέφερε ότι η αϋπνία δεν αποτελεί ένα απλό πρόβλημα που αφορά μόνο στον καθημερινό τρόπο ζωής, αλλά μια ιατρική πάθηση που μπορεί να επηρεάσει τη σωματική, ψυχική και κοινωνική μας υγεία. Η Actelion όπως είπε, έχει πλούσια εμπειρία με τους διπλούς ανταγωνιστές των υποδοχέων ορεξίνης, έχοντας δείξει πως αυτός ο μηχανισμός μπορεί να αποκαταστήσει το φυσιολογικό ύπνο. Οι προσπάθειες ανακάλυψης νέων φαρμάκων έχουν πλέον οδηγήσει σε ένα φαρμακευτικό μόριο που θα μπορούσε να δράσει σε αυτόν τον μηχανισμό. «Ο νέος μας διπλός ανταγωνιστής του υποδοχέα της ορεξίνης (DORA) αποτελεί εξαιρετικό παράδειγμα του πως η ανακάλυψη καινοτόμων φαρμάκων δημιουργεί σημαντικές δυνατότητες» σημείωσε.

Ενώ, ο Guy Braunstein, MD και επικεφαλής της Παγκόσμιας Κλινικής Ανάπτυξης της Actelion, τόνισε ότι σε λιγότερο από ένα χρόνο, έχει αξιολογηθεί αυτό το πολλά υποσχόμενο μόριο μέσω ενός κλινικού προγράμματος Φάσης Ι, το οποίο προσέφερε έναν πλούτο δεδομένων. Το φαρμακοκινητικό και φαρμακοδυναμικό προφίλ του όπως είπε, υποδηλώνουν ότι το φαρμακευτικό μόριο προσφέρει το βέλτιστο συνδυασμό επιθυμητού αποτελέσματος για τον ύπνο και μειωμένης επίδρασης στην λειτουργική απόδοση την επόμενη ημέρα. Αναφορικά με το πρόγραμμα Φάσης ΙΙ σημείωσε ότι, θα πρέπει να παρέχει τα δεδομένα που απαιτούνται για τον σχεδιασμό ενός προγράμματος Φάσης ΙΙΙ που θα επιτρέψει τη διαφοροποίηση αυτού του νέου φαρμάκου.

Η Martine Clozel, MD και Επιστημονική Διευθύντρια, συμπλήρωσε ότι έχοντας κατανοήσει τις δυνατότητες που μπορεί να προσφέρει ένας διπλός ανταγωνιστής του υποδοχέα της ορεξίνης, οι ειδικοί διαθέτουν πλέον πολύ ισχυρά κίνητρα για να συνεχίσουν τις προσπάθειες ανακάλυψης φαρμάκων. «Λαμβάνοντας υπόψη όσα έχουμε μάθει από την έρευνά μας και από τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα, ήμασταν σε θέση να προσδιορίσουμε το βέλτιστο προφίλ ενός νέου διπλού ανταγωνιστή του υποδοχέα της ορεξίνης (DORA). Είναι αξιοσημείωτο ότι αναζητούσαμε μια πολύ ισχυρή ένωση με γρήγορη έναρξη και διάρκεια δράσης που δεν υπερέβαινε τον φυσιολογικό βραδινό ύπνο. Έχοντας θεσπίσει ισχυρά κριτήρια επιλογής, πιστεύουμε ότι έχουμε δημιουργήσει και επιλέξει το βέλτιστο φαρμακευτικό μόριο προκειμένου να μεταμορφώσουμε τον τρόπο με τον οποίο αντιμετωπίζονται οι διαταραχές του ύπνου» τόνισε η κα Clozel.

Ανθή Αγγελοπούλου