Μια νέα θεραπευτική επιλογή για τους ασθενείς στην Ευρώπη με πολλαπλό μυέλωμα που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία αποτελεί η ιξαζομίμπης η οποία έλαβε θετική από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων. Η γνωμοδότηση βασίστηκε στη μελέτη TOURMALINE-MM1, στην οποία η ιξαζομίμπη σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη εμφάνισε βελτίωση 6 μηνών ως προς την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε σύγκριση με το θεραπευτικό σχήμα του εικονικού φαρμάκου.
Συγκεκριμένα, η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) εξέφρασε θετική γνωμοδότηση, συνιστώντας την υπό όρους έγκριση της ιξαζομίμπης σε μορφή καψακίων σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη για την θεραπευτική αντιμετώπιση ενήλικων ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία. Εφόσον η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επικυρώσει την γνωμοδότηση της CHMP και χορηγηθεί η έγκριση, η ιξαζομίμπη θα είναι ο πρώτος και μοναδικός από του στόματος αναστολέας πρωταεασώματος που θα έχει εγκριθεί για χρήση στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο, ο οποίος περιλαμβάνει τα 28 κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης καθώς και τη Νορβηγία, το Λιχτενστάιν και την Ισλανδία.
Για την υπό όρους έγκριση, η Takeda θα πρέπει να καταθέσει ενημερώσεις μετά την έγκριση σχετικά με τις αναλύσεις ασφάλειας και αποτελεσματικότητας της μελέτης TOURMALINE-MM1 και κάποιων άλλων μελετών που βρίσκονται ήδη σε εξέλιξη για την διαπίστωση των μακροπρόθεσμων επιπτώσεων της θεραπείας.
Η ιξαζομίμπη έλαβε την πρώτη έγκρισή του από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ τον Νοέμβριο του 2015 μετά από έλεγχο κατά προτεραιότητα. Στις ΗΠΑ, έχει ένδειξη για χρήση σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη για τη θεραπευτική αντιμετώπιση ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία. Έχοντας ήδη εγκριθεί για χρήση στις ΗΠΑ, τον Καναδά, το Ισραήλ και τη Βενεζουέλα, η ιξαζομίμπη υποβάλλεται επίσης σε έλεγχο για έγκριση από αρκετές ρυθμιστικές αρχές σε όλο τον κόσμο. Η θετική γνωμοδότηση της CHMP για την υπό όρους έγκριση της ιξαζομίμπης θα εξεταστεί τώρα από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Ανθή Αγγελοπούλου
