Σύμφωνα με ανακοίνωση της Bristol-Myers Squibb ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. (FDA) ενέκρινε τη χορήγηση nivolumab με ενδοφλέβια χρήση για τη θεραπεία ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ουροθηλιακό καρκίνωμα (mUC), οι οποίοι εμφάνισαν εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια πλατινούχου χημειοθεραπευτικού σχήματος ή μετά από αυτό, ή εξέλιξη της νόσου εντός 12 μηνών μετά από νεοεπικουρική ή επικουρική θεραπεία με πλατινούχο χημειοθεραπευτικό σχήμα.
Η ένδειξη αυτή εγκρίθηκε με ταχεία διαδικασία αδειοδότησης, η οποία βασίστηκε στο ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης του όγκου και στη διάρκεια της ανταπόκρισης. Η έγκριση για αυτή την ένδειξη θα παραμείνει σε ισχύ υπό την προϋπόθεση ότι το κλινικό όφελος θα επαληθευτεί και θα επιβεβαιωθεί σε μελέτες.
Στις Η.Π.Α. η συνιστώμενη δόση για το mUC είναι 240 mg χορηγούμενη με τη μορφή ενδοφλέβιας έγχυσης σε διάστημα 60 λεπτών κάθε δύο εβδομάδες έως ότου παρουσιαστεί εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα. Στη μελέτη CheckMate -275, από τους 270 ασθενείς που έλαβαν μέρος το 19,6% ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με nivolumab. Το ποσοστό των ασθενών με πλήρη ανταπόκριση ήταν 2,6% και το ποσοστό των ασθενών με μερική ανταπόκριση ήταν 17% . Στους ασθενείς με ανταπόκριση, η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης ήταν 10,3 μήνες ενώ, ο διάμεσος χρόνος έως την ανταπόκριση ήταν 1,9 μήνες.
Το nivolumab συσχετίζεται με τις παρακάτω Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις που περιλαμβάνουν σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό: πνευμονίτιδα, κολίτιδα, ηπατίτιδα, ενδοκρινοπάθειες, νεφρίτιδα και νεφρική δυσλειτουργία, δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, εγκεφαλίτιδα, καθώς και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, αντιδράσεις στην έγχυση και εμβρυική τοξικότητα.
Ο Chris Boerner, πρόεδρος του Εμπορικού Τμήματος της Bristol-Myers Squibb στις ΗΠΑ τόνισε ότι στόχος της εταιρείας είναι να βοηθήσει όσο το ν δυνατόν περισσότερους ασθενείς και με τη,έγκριση του nivolumab η Ανοσο-Ογκολογική θεραπεία μας αποτελεί πλέον μία επιλογή και μία πιθανή ελπίδα για αυτούς τους ασθενείς.
Ο FDA εξέτασε την αίτηση κατά προτεραιότητα, έχοντας ήδη αποδώσει στο nivolumabτον Χαρακτηρισμό Επαναστατικής Θεραπείας για την αντιμετώπιση ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ουροθηλιακό καρκίνωμα, οι οποίοι εμφάνισαν εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια πλατινούχου χημειοθεραπευτικού σχήματος ή μετά από αυτό, ή εξέλιξη της νόσου εντός 12 μηνών μετά από νεοεπικουρική ή επικουρική θεραπεία με πλατινούχο χημειοθεραπευτικό σχήμα. Η ένδειξη αυτή εγκρίθηκε μεταχεία διαδικασία αδειοδότησης, η οποία βασίστηκε στο ποσοστό ανταπόκρισης του όγκου και στη διάρκεια της ανταπόκρισης. Η έγκριση για αυτή την ένδειξη θα παραμείνει σε ισχύ υπό την προϋπόθεση ότι το κλινικό όφελος θα επαληθευτεί και θα επιβεβαιωθεί σε μελέτες.
Όπως ανέφερε η διευθύντρια Εκπαίδευσης και Έρευνας του Δικτύου Υποστήριξης για τον Καρκίνο της Ουροδόχου Κύστης (Bladder Cancer Advocacy Network), Stephanie Chisolm οι περισσότεροι άνθρωποι δεν γνωρίζουν ότι ο καρκίνος της ουροδόχου κύστης αποτελεί τον 5ο κατά σειρά διάγνωσης τύπο καρκίνου. Η έγκριση αυτή λοιπόν, αποτελεί ακόμα ένα συναρπαστικό βήμα προς τα εμπρός για την κοινότητα των ασθενών με καρκίνο της ουροδόχου κύστης και προσφέρει την ελπίδα που χρειάζονται οι ασθενείς και οι οικογένειές τους.
Επιμέλεια Ανθή Αγγελοπούλου
