Πέμπτη, 09 Αυγούστου 2018 03:02

Το tisagenlecleucel αλλάζει τον τρόπο αντιμετώπισης της λευχαιμίας και του λεμφώματος

Θετική γνωμοδότηση έδωσε ο EMA για τοtisagenlecleucel της Novartis (γνωστό στο παρελθόν μετην ονομασία CTL019) – μιας καινοτόμου εφάπαξθεραπείας που αξιοποιεί τα Τ κύτταρα του ίδιου τουασθενούς για την καταπολέμηση του καρκίνουΗ θετικήγνωμοδότηση συμπεριλαμβάνει δύο κακοήθειες ΒκυττάρωνΒ οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ALLπουείναι ανθεκτικήυποτροπιάζουσα μετά απόμεταμόσχευση ή σε δεύτερη ή μεταγενέστερη υποτροπήσε ασθενείς ηλικίας μέχρι 25 ετών, και διάχυτο από Βμεγάλα κύτταρα λέμφωμα (DLBCLπου παρουσιάζει υποτροπή ή ανθεκτικότητα (r/rέπειτα από δύο ή περισσότερες γραμμές συστημικής θεραπείας σε ενήλικες. 

 

«Η θετική γνωμοδότηση της CHMP για τοtisagenlecleucel αποτελεί ορόσημο για τους παιδιατρικούς και ενήλικες ασθενείς με επιθετικούς αιματολογικούς καρκίνους στην Ευρώπη», ανέφερε η Liz BarrettΔιευθύνουσα Σύμβουλος του Τμήματος Ογκολογίας της Novartis. «Αυτή η θεραπεία που αλλάζει ουσιαστικά την πορεία της νόσου, βοηθά στην αντιμετώπιση μιας σημαντικής ακάλυπτης ανάγκης και η Novartis είναι υπερήφανη που η ηγετική θέση μας στην καινοτομία των  CAR-T κυττάρων θα κάνει ουσιαστική διαφορά στους ασθενείς στην ΕΕ». 

 

Σε περίπτωση που εγκριθεί από την ΕυρωπαϊκήΕπιτροπή, το tisagenlecleucel θα είναι η πρώτη θεραπεία με CAR-T λεμφοκύτταρα που θα είναι διαθέσιμη στην Ευρωπαϊκή Ένωση για δύο αιματολογικές κακοήθειες: για το Διάχυτο από Β μεγάλα κύτταρα λέμφωμα (DLBCL) και για την Β οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (B-cell ALL).

 

Τόσο η B-cell ALL όσο και το DLBCL είναι επιθετικέςκακοήθειες με σημαντικά θεραπευτικά κενά για τους ασθενείς. Στην Ευρώπηη Β οξεία λεμφοβλαστικήλευχαιμία (ALLαντιστοιχεί σε ποσοστό περίπου 80% των περιστατικών λευχαιμίας μεταξύ παιδιώνκαι  για αυτούς τους ασθενείς που υποτροπιάζουν, η πρόγνωση είναι πτωχήΑυτό το χαμηλό ποσοστόεπιβίωσης ισχύει παρόλο που οι ασθενείς μπορούν ναυποβληθούν σε διάφορες θεραπείες, μεταξύ των οποίων περιλαμβάνονται η χημειοθεραπεία, η ακτινοθεραπεία, η στοχευμένη θεραπεία ή η μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυττάρων και τονίζει την ανάγκη νέων θεραπευτικών επιλογών. Το Διάχυτο από Β Μεγάλα ΚύτταραΛέμφωμα (DLBCLείναι η συνηθέστερη μορφή Λεμφώματος Μη Hodgkin, που αντιστοιχεί σε ποσοστό μέχρι και 40% όλων των περιστατικών παγκοσμίωςΓιατους ασθενείς με υποτροπή ή για όσους δενανταποκρίνονται στην αρχική θεραπείαυπάρχουνπεριορισμένες θεραπευτικές επιλογές που να παρέχουν ανταποκρίσεις με διάρκεια, ενώ τα ποσοστά επιβίωσης είναι χαμηλά για την πλειονότητα των ασθενών λόγω μη καταλληλότητάς τους για αυτόλογη μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυττάρων (ASCTή λόγω αποτυχίας της χημειοθεραπείας διάσωσης ή της αυτόλογης μεταμόσχευσης.

 

Η θετική γνωμοδότηση της CHMP βασίζεται σε δύοβασικέςδιεθνείς, πολυκεντρικές μελέτες Φάσης ΙΙ με χορηγό τη Novartis, την ELIANA και την JULIETστις οποίες συμμετείχαν ασθενείς από την Ευρώπη, τις ΗΠΑ, την Αυστραλία, τον Καναδά και την Ιαπωνία. 

 

Η συνεργασία της Novartis και του Πανεπιστημίου τηςΠενσυλβάνια έχει οδηγήσει σε ιστορικά ορόσημα στηθεραπεία με CAR-T λεμφοκύτταρα από το 2012, στα οποία συγκαταλέγονται η έναρξη των πρώτων, διεθνών δοκιμών με CAR-T κύτταρα, ο χαρακτηρισμός PRIME(Φάρμακο Προτεραιότητας) που έχει δοθεί από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων στο tisagenlecleucelγια παιδιατρικούς ασθενείς με υποτροπιάζουσα/ανθεκτική Β οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (B-cellALL) και η έγκριση του tisagenlecleucel για δύο διακριτές ενδείξεις από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDAτων Ηνωμένων Πολιτειών.

 

«Το tisagenlecleucel ήδη αλλάζει τον τρόπο με τον οποίοαντιμετωπίζουμε συγκεκριμένους τύπους λευχαιμίας καιλεμφώματος στις Ηνωμένες Πολιτείες και μας δείχνει ότιοι εξατομικευμένες κυτταρικές θεραπείες αποτελούν έναεξαιρετικά ισχυρό εργαλείο στον αγώνα κατά του καρκίνου», είπε ο Carl JuneMDΚαθηγητής στην Έδρα Ανοσοθεραπείας Richard WVague στο Τμήμα Παθολογοανατομίας και Εργαστηριακής Ιατρικής και Διευθυντής του Κέντρου Κυτταρικών Ανοσοθεραπειών στο Ογκολογικό Κέντρο Abramson«Χαιρόμαστε ιδιαίτερα που βλέπουμε ότι, μέσω της συνεργασίας μαςμε τη Novartisοι γιατροί σε περισσότερες χώρες ανά τον κόσμο μπορούν να χρησιμοποιήσουν αυτή την καινοτόμο και πρωτοποριακή θεραπεία CAR-Tκυττάρων  για να βελτιώσουν την έκβαση της θεραπείας των ασθενών τους». 

 

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα εξετάσει τώρα τη σύσταση της CHMP, προκειμένου να εκδώσει την τελική της απόφαση, η οποία θα ισχύει για το σύνολο των 28 κρατών μελών της ΕΕ καθώς και για την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία. Επιπλέον αιτήσεις για την έγκριση του tisagenlecleucel εξετάζονται από τιςρυθμιστικές αρχές στον Καναδά, στην Ελβετία, στην Αυστραλία και στην Ιαπωνία. 

Σύμφωνα με το Zack Pemberton-WhiteleyΠρόεδρος του Διεθνούς Δικτύου Υποστήριξης για την Οξεία Λευχαιμία και Διευθυντής Εκστρατειών και Υποστήριξης στην οργάνωση Leukaemia Care «Αυτή ηαπόφαση της CHMP φέρνει μια καινοτόμο επιλογή πιο κοντά στους Ευρωπαίους ασθενείς οι οποίοι έχουν εξαντλήσει τις περισσότερες από τις εναλλακτικές θεραπείες»

 

Ανθή Αγγελοπούλου

 

Παρακαλώ εισάγεται το όνομα χρήστη και τον κωδικό που σας έχουν δοθεί. Προσοχή! Η σύνδεση σε "κλειδωμένες" ενότητες του portal απευθύνεται αποκλειστικά σε επαγγελματίες υγείας και μόνο.