H σεκουκινουμάμπη είναι ο πρώτος αναστολέας της IL-17Α που έχει εγκριθεί στην Ευρώπη για τη θεραπεία της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (AΣ) και είναι η πρώτη θεραπευτική εξέλιξη τα τελευταία 16 χρόνια, μετά την καθιέρωση των αναστολέων του παράγοντα νέκρωσης όγκων (αντι-TNF), ως θεραπεία επιλογής. Σύμφωνα με τα αποτελέσματα των μελετών MEASURE 1 και MEASURE2 Φάσης ΙΙΙ, η σεκουκινουμάμπη πέτυχε βελτίωση στα σημεία και στα συμπτώματα, στη λειτουργικότητα και στην ποιότητα ζωής των ασθενών με ενεργή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα(AΣ) ήδη από την Εβδομάδα 1 μέχρι και την Εβδομάδα 52. Αξίζει να σημειωθεί ότι συλλογικά οι μελέτες αυτές αποτελούν το μεγαλύτερο πρόγραμμα κλινικών μελετών που έχει διεξαχθεί ποτέ για την AΣ, με τη συμμετοχή 590 ασθενών.

Στη μελέτη συμμετείχαν ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει στο παρελθόν αντι -TNF θεραπεία και ασθενείς που είχαν προηγουμένως αποτύχει στην αντι-TNF θεραπεία, με εμφανή κλινικά οφέλη σε όλο το φάσμα του πληθυσμού των μελετών.

Η σεκουκινουμάμπη είναι ο πρώτος αναστολέας της IL-17Α για τον οποίο αποδείχθηκε η αποτελεσματικότητά του σε μελέτες Φάσης ΙΙΙ της ΑΣ και πρόσφατα εγκρίθηκε στην Ευρώπη για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με ενεργή ΑΣ που με ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία, όπως σε μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ). Υπάρχει ανάγκη για νέες θεραπευτικές επιλογές για τους ασθενείς, οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται επαρκώς στα ΜΣΑΦ ή στους αντι-TNFs, που αφορούν έως και το 40% των ασθενών στην τελευταία θεραπεία.

Η σεκουκινουμάμπη ήταν καλά ανεκτή και στις δύο μελέτες, με συνολικό προφίλ ασφάλειας αντίστοιχο με εκείνο που παρατηρήθηκε σεκλινικές μελέτεςγιαάλλεςενδείξεις στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 9.600 ασθενείς, καθώς και πάνω από 12.500 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε σεκουκινουμάμπη μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) που παρατηρήθηκαν κατά την Εβδομάδα 16 ήταν λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, κεφαλαλγία και δυσλιπιδαιμία (μη φυσιολογικά επίπεδα χοληστερόλης/ τριγλυκεριδίων).

Η Σεκουκινουμάμπη διατίθεται και στη χώρα μας, ενώ αξίζει να σημειωθεί ότι έχει μπει ήδη στην τελευταία Θετική Λίστα φαρμάκων που σημαίνει ότι αποζημιώνεται πλήρως από τα Ασφαλιστικά Ταμεία. Διατίθεται σε προγεμισμένες συσκευές, τύπου πένας όπως αυτές που χρησιμοποιούνται από τους διαβητικούς ασθενείς, γεγονός που διευκολύνει τη χρήση και μειώνει τον πόνο και την ενόχληση στον ασθενή.

Ανθή Αγγελοπούλου

Νέα δεδομένα αναφορικά με την αποτελεσματικότητα της Σεκουκινουμάμπης για τη θεραπεία της μέτριας ως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας ανακοινώθηκαν στο 24ο Ετήσιο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Ακαδημίας Δερματολογίας και Αφροδισιολογίας(EADV) στην Κοπεγχάγη της Δανίας.

Η Σεκουκινουμάμπη της εταιρείας Novartis, είναι ο πρώτος πλήρως ανθρώπινος αναστολέας ιντερλευκίνης-17A (IL-17A) που εγκρίνεται για την αντιμετώπιση της μέτριας ως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες ασθενείς.

Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της Μελέτης Επέκτασης A2304E1 Φάσης ΙΙΙ, στην οποία έλαβαν μέρος 320 ασθενείς, η Σεκουκινουμάμπη σε σταθερό δοσολογικό σχήμα για τρία έτη, πέτυχε κατά 69% πιο καθαρό δέρμα (PASI 90) από το πρώτο κιόλας έτος. Αυτή η ανταπόκριση διατηρήθηκε εξαιρετικά καλή μετά από τρία έτη, καθώς το 64% των ασθενών εξακολούθησε να εμφανίζει πολύ καλή ανταπόκριση. Επιπλέον, το 43% των ασθενών διατήρησε πλήρως καθαρό δέρμα (PASI 100) κατά το τρίτο έτος ενώ. Το 83% πέτυχε τον καθιερωμένο θεραπευτικό στόχο επίτευξης καθαρού δέρματος PASI 75 με τη συμπλήρωση τριών ετών.

Όπως επεσήμανε ο Global Head of Development της Novartis Pharmaceuticals, Vasant Narasimhan, οι ασθενείς με ψωρίαση θέλουν θεραπείες που να διατηρούν σε υψηλά ποσοστά καθαρό δέρμα μακροπρόθεσμα δεδομένου του αντίκτυπου της

νόσου στη σωματική και στην ψυχολογική τους ευεξία.

Να σημειώσουμε ότι ο δείκτης PASI 75 έχει θεωρηθεί ο στόχος της θεραπείας της ψωρίασης. Ωστόσο, με τις νεότερες θεραπείες που προσδίδουν αυξημένη αποτελεσματικότητα, ο στόχος στρέφεται τώρα στο PASI 90/100 (καθαρό ή σχεδόν καθαρό δέρμα).

Ανθή Αγγελοπούλου

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) γνωμοδότησε θετικά συστήνοντας την σεκουκινουμάμπη της φαρμακευτικής εταιρείας Novartis, ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ενήλικους ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση.

Η σεκουκινουμάμπη είναι ο πρώτος και μοναδικός βιολογικός παράγοντας που συστήνεται ως θεραπευτική επιλογή πρώτης γραμμής στην Ευρώπη, για ασθενείς με ψωρίαση που χρήζουν συστηματικής θεραπείας. Μέχρι σήμερα, όλοι οι άλλοι βιολογικοί παράγοντες για την ψωρίαση, συμπεριλαμβανομένων των θεραπειών έναντι του παράγοντα νέκρωσης όγκου (αντι-TNF) και της ουστεκινουμάμπης συστήνονται σαν δεύτερης γραμμής συστηματικές θεραπείες στην Ευρώπη. Η σεκουκινουμάμπη αναστέλλει τη δράση της IL-17A, μιας πρωτεΐνης που εντοπίζεται σε υψηλές συγκεντρώσεις στις ψωριασικές βλάβες.

Ο τελικός στόχος της θεραπείας της ψωρίασης είναι η επίτευξη πλήρως καθαρού δέρματος για τους ασθενείς. Ύστερα από μελέτες Φάσης ΙΙΙ παρατηρήθηκε ότι τουλάχιστον το 70% των ασθενών πέτυχαν καθαρό δέρμα (PASI 100) ή σχεδόν καθαρό δέρμα (PASI 90) με τη χορήγηση σεκουκινουμάμπης των 300mg κατά τη διάρκεια των πρώτων 16 εβδομάδων θεραπείας στις μελέτες FIXTURE και ERASURE.

Η γνωμοδότηση της CHMP βασίστηκε στα θετικά αποτελέσματα του προγράμματος κλινικών μελετών Φάσης ΙΙΙ για τη μέτρια ως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας και ακολουθεί την ομόφωνη πρόταση για έγκριση από τη Συμβουλευτική Επιτροπή Δερματολογικών και Οφθαλμολογικών Φαρμάκων (DODAC) προς τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) τον Οκτώβριο. Οι κλινικές μελέτες επιβεβαίωσαν τα πολύ υψηλά επίπεδα επίτευξης καθαρού δέρματος (λεύκανση), τη διάρκεια της αποτελεσματικότητας και το θετικό προφίλ ασφάλειας της σεκουκινουμάμπης.

Η θετική γνωμοδότηση της CHMP για τη σεκουκινουμάμπη ως θεραπεία πρώτης γραμμής για την ψωρίαση, καταδεικνύει την επείγουσα ανάγκη για νέες θεραπείες που καθαρίζουν το δέρμα πιο γρήγορα και για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα, καθώς το 50% των ασθενών δεν είναι ευχαριστημένοι με τις θεραπείες που λαμβάνουν σήμερα. Η τελική απόφαση έγκρισης που συνήθως ανακοινώνεται περίπου δύο μήνες μετά τη γνωμοδότηση της CHMP, θα είναι εφαρμόσιμη σε όλες τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ). Ως εκ τούτου, το Cosentyx™ αναμένεται να κυκλοφορήσει στην Ελλάδα μέσα στο 2015.