Στις 24 Οκτωβρίου 2014 ανακοινώθηκε ότι η Επιστημονική Επιτροπή των Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, εξέδωσε θετική γνωμοδότηση σχετικά με την επέκταση της άδειας κυκλοφορίας της enzalutamide (εμπορική ονομασία XTANDI™). Η θετική γνωμοδότηση αφορά στην χρήση της enzalutamide στην θεραπεία ασθενών με μεταστατικό ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη (mCRPC), που είναι ασυμπτωματικοί ή ήπια συμπτωματικοί μετά από αποτυχία της θεραπείας στέρησης ανδρογόνων και στους οποίους η χημειοθεραπεία δεν ενδείκνυται ακόμη κλινικά.
“Για εμάς τους ουρολόγους που θεραπεύουμε ασθενείς με μεταστατικό ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη (mCRPC), η θετική αυτή γνωμοδότηση αποτελεί ορόσημο για την διάθεση της enzalutamide σε όλη την Ευρώπη. Η enzalutamide προσφέρει μια σημαντική θεραπευτική εξέλιξη σε πολλούς ασθενείς που πάσχουν από μεταστατικό ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη (mCRPC), καθώς παρουσιάζει οφέλη στην συνολική επιβίωση, έχει θετικό αντίκτυπο στην ποιότητα ζωής και όπως φάνηκε είναι καλά ανεκτή, ” είπε ο καθηγητής Bertrand Tombal, MD, PhD, Διευθυντής του Ουρολογικού Τμήματος , Καθηγητής Φυσιολογίας του Université Catholique de Louvain (UCL) και κύριος Ερευνητής της μελέτης PREVAIL για την Ευρώπη. “Εκτός από τα ξεκάθαρα οφέλη αποτελεσματικότητας και ασφάλειας σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, η enzalutamide παρουσιάζει ένα επιπλέον πλεονέκτημα αφού δεν είναι απαραίτητη η συγχορήγηση κορτικοστεροειδών και δεν χρειάζεται επιπλέον εξετάσεις παρακολούθησης. Με τον τρόπο αυτό η enzalutamide αποτελεί μια απλή θεραπευτική επιλογή για επαγγελματίες υγείας και ασθενείς. Ελπίζω ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων να ακολουθήσει την θετική αυτή γνωμοδότηση, προσφέροντας μας μια αξιόλογη θεραπευτική επιλογή για τους ασθενείς που είναι ακατάλληλοι για χημειοθεραπεία.”
H θετική γνωμοδότηση της CHMP βασίστηκε στα αποτελέσματα της μελέτης φάσης ΙΙΙ PREVAIL, η οποία έδειξε ότι οι ασθενείς που έλαβαν enzalutamide παρουσίασαν στατιστικά σημαντική μείωση του κινδύνου θανάτου, καθυστέρηση μέχρι την εξέλιξη της νόσου και καθυστέρηση μέχρι την έναρξη της χημειοθεραπείας σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Η enzalutamide μείωσε τον κίνδυνο θανάτου κατά 29% (HR=0.71; p<0.001), σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Επιπρόσθετα, η θεραπεία με enzalutamide μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο ακτινολογικής εξέλιξης ή θανάτου κατά 81% έναντι της θεραπείας με το εικονικό φάρμακο (HR=0.19; p<0.001). Οι ασθενείς που έλαβαν enzalutamide παρουσίασαν καθυστέρηση 17 μηνών στην έναρξης της χημειοθεραπείας σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (28.0 μήνες έναντι 10.8 μηνών; HR=0.35; p<0.0001).
Τα πιο συχνά κλινικά ανεπιθύμητα συμβάντα που εμφανίστηκαν στους ασθενείς που έλαβαν enzalutamide σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο στην μελέτη PREVAIL περιελάμβαναν την κόπωση, τις εξάψεις και την υπέρταση. Η υπέρταση εμφανίστηκε στο 13% στο σκέλος της enzalutamide έναντι του 4% στο σκέλος του placebo. Βαθμού 3 ή μεγαλύτερου καρδιολογικά ανεπιθύμητα συμβάντα εμφανίστηκαν σε ποσοστό 3% για την ομάδα της enzalutamide και 2% για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Ένας ασθενής (0.1%) από τους 871 ασθενείς που έλαβαν enzalutamide, και ένας ασθενής (0.1%) από αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο εμφάνισαν επιληπτική κρίση.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων γενικά ακολουθεί τις συστάσεις της γνωμοδότησης της CHMP και εκδίδει την τελική απόφαση περίπου δύο μήνες μετά.
Η enzalutamide προς το παρόν έχει εγκριθεί στην Ευρώπη για τη θεραπεία ενηλίκων ανδρών με μεταστατικό, ανθεκτικό στον ευνουχισμό, καρκίνο του προστάτη (mCRPC) που έχουν υποτροπιάσει κατά την διάρκεια ή μετά από θεραπεία με δοσεταξέλη. Η άδεια κυκλοφορίας δόθηκε από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων τον Ιούνιο του 2013.
Ανθή Αγγελοπούλου
