Νέο αιφνιδιαστικό Δελτίο Τιμών εκδόθηκε χθες βράδυ από το υπουργείο Υγείας, στο οποίο συμπεριλαμβάνονται και τα νέα γενόσημα καθώς και οι Διορθώσεις του προηγούμενου.

Το Δελτίο ξεκινά να ισχύει από τις 8 Μαΐου σε όλη την χώρα και με την σημερινή ανάρτησή του πάει να ισχύει η προηγούμενη Υπουργική Απόφαση ΔΥΓ3α/37344, 23-04-2013.

• Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας.
• Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6,5%.
• Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,41%.

Ανθή Αγγελοπούλου

Ακολουθεί το ΔΕΛΤΙΟ ΤΙΜΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Ίση μεταχείριση ζήτησε ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) σύμφωνα με πληροφορίες από την ηγεσία του υπουργείου Υγείας για την τιμολόγηση των νέων σκευασμάτων που ως γνωστόν περιμένουν εδώ και 2,5 χρόνια για να βγουν στην ελληνική αγορά.

Ο φόβος φυλάει τα έρμα που έλεγαν και οι παλιοί. Και μετά τις διθυραμβικές ανακοινώσεις του αναπληρωτή υπουργού, ότι ναι μεν θα βγουν καινούργια φάρμακα στην αγορά, αλλά αυτά θα είναι ως επί το πλείστον γενόσημα, ο ΣΦΕΕ προλαμβάνει τις αρνητικές εξελίξεις ενημερώνοντας τους αρμόδιους ότι κάτι τέτοιο θα προκαλέσει ανταγωνιστικό πλεονέκτημα σε συγκεκριμένες εταιρείες.

Ο ΣΦΕΕ έχει επανειλημμένα διατυπώσει τις θέσεις του ως προς το θέμα και έχει καταστήσει σαφές ότι είναι απολύτως σύμφωνος με την τιμολόγηση των νέων φαρμάκων, ωστόσο η διακριτική μεταχείριση είναι ενάντια στην αρχή της ισότητας.

Για παράδειγμα η τιμολόγηση γενοσήμων που αφορούν πρωτότυπα των οποίων έχει λήξει η πατέντα και για τα οποία δεν γενόσημα και ταυτόχρονα η μη τιμολόγηση γενοσήμων που αφορούν πρωτότυπα στα οποία υπάρχουν ήδη γενόσημα και για τα οποία έχει κατατεθεί αιτήσεις καθορισμού τιμής προγενέστερα είναι ένα σοβαρό πρόβλημα. Όπως επίσης , σύμφωνα με το ΣΦΕΕ, πρόβλημα θα είναι η μείωση της τιμής ορισμένων πρωτοτύπων προϊόντων κατά 50% των οποίων το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας δεν έχει λήξει.

Για όλους αυτούς τους λόγους ο ΣΦΕΕ ζητά από την αρμόδια Επιτροπή Τιμών να γίνει μεν η τιμολόγηση των νέων φάρμακων αλλά με ορθότητα και νομιμότητα. Δεν μένει παρά να περιμένουμε τις εξελίξεις!

Ανθή Αγγελοπούλου

Θετική γνωμοδότηση έλαβε, από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) και την Επιτροπή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) ένα νέο σκεύασμα που αφορά στη θεραπεία ενηλίκων ανδρών με μεταστατικό καρκίνο του προστάτη.

Πρόκειται τη δραστική ουσία enzalutamide της φαρμακευτικής εταιρείας Astellas Pharma Europe Ltd, το οποίο αναστέλλει πολλαπλά στάδια στον υποδοχέα ανδρογόνων (AR) σηματοδοτικό μονοπάτι, το οποίο έχει αποδειχθεί ότι μειώνει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων. Η θετική γνώμη της CHMP βασίζεται σε αποτελέσματα από τη φάση ΙΙΙ μελέτη AFFIRM η οποία επιβεβαίωσε ότι enzalutamide απέδειξε μία στατιστικά σημαντική βελτίωση (p <0,0001) στη συνολική επιβίωση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, με μέση επιβίωση 18,4 μήνες στην ομάδα enzalutamide έναντι 13,6 μηνών στην η ομάδα του εικονικού φαρμάκου, ένα πλεονέκτημα των 4,8 μηνών. Η μελέτη κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η enzalutamide ήταν γενικά καλά ανεκτή από τους ασθενείς.

Σύμφωνα με τον καθηγητή Johann de Bono, καθηγητής της Πειραματικής Ιατρικής Καρκίνου στο Ινστιτούτο Έρευνας για τον Καρκίνο του Λονδίνου, και επικεφαλής της Μονάδας Ανάπτυξης Φαρμάκων στο The Royal Marsden NHS Foundation Trust, πρόκειται για μια εξέλιξη που θα παρέχει σημαντική νέα θεραπευτική επιλογή για τους ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του προστάτη. Η enzalutamide έχει πολύ θετικό αντίκτυπο στην ποιότητα της ζωής και την επιβίωση από του ασθενή, και οι επιστήμονες ελπίζουν ότι θα γίνει ένα βασικό συστατικό της θεραπείας του καρκίνου του προστάτη.

Ανθή Αγγελοπούλου

Υπέρταση; Αλλάξτε τρόπο ζωής!

Αθανάσιος Ι. Μανώλης   

Συντονιστής Διευθυντής Καρδιολογικής Κλινικής Ασκληπιείου Βούλας.

Πρόεδρος της Ελληνικής Εταιρείας Υπέρτασης

Πρόεδρος του Διεθνούς Συνεδρίου Υπέρτασης, Αθήνα 2014

Πρώτο και απαραίτητο μέτρο -σύμφωνα με όλες τις διεθνείς οδηγίες- αντιμετώπισης της υπέρτασης είναι η αλλαγή του τρόπου ζωής σε 3+1 σημεία. Τα τρία αφορούν μειώσεις και το ένα αύξηση.

- Μειώνουμε την πρόσληψη αλατιού, μειώνουμε το σωματικό βάρος, μειώνουμε την κατανάλωση αλκοόλ.

- Αυξάνουμε την καθημερινή άσκηση του σώματος μας.

Αυτά τα τέσσερα σημεία αντιμετωπίζουν όλο το φάσμα της υπέρτασης:

-Μπορούν να εμποδίσουν την εμφάνισή της σε όσους έχουν προδιάθεση (λειτουργούν, δηλαδή, προληπτικά).  

-Επαναφέρουν σε φυσιολογικά επίπεδα την ήπια υπέρταση χωρίς να χορηγηθεί θεραπεία.

-Ρυθμίζουν την υψηλή υπέρταση σε καλύτερα επίπεδα ώστε να είναι δυνατή η μείωση των φαρμάκων.

Είναι σημαντικό να συνειδητοποιήσουμε όλοι, τόσο οι άνθρωποι με υψηλή πίεση όσο και οι γιατροί, ότι τα φάρμακα μπορεί να είναι η εύκολη λύση αλλά δεν είναι η σωστή. Για πολλά χρόνια τα αντιυπερτασικά φάρμακα απετέλεσαν την "βολική" λύση με την οποία εξοικονομούσαμε χρόνο... για να καθόμαστε στον καναπέ και αντλούσαμε "ευχαρίστηση" εθίζοντας τη γεύση μας στο αλάτι μέχρι του σημείου να χάνει την ευαισθησία της. Τα φάρμακα όμως είναι η επιπλέον λύση μόνο όταν κάθε άλλο μέτρο βελτίωσης της υγείας ήδη αξιοποιείται.

Η τακτική αυτή εξασφαλίζει με τον καλύτερο τρόπο κάθε οργανισμό, τόσο του ίδιου του υπερτασικού όσο και του ασφαλιστικού του ταμείου.

Και επειδή οι αριθμοί είναι αδιάψευστοι μάρτυρες του τι μπορεί να προσφέρει στην πράξη η αλλαγή του τρόπου ζωής, ας δούμε μερικά από τα πορίσματα μελετών:

- Η μείωση της πρόσληψης άλατος σε 2.4 νατρίου την ημέρα -από κάθε πηγή- οδηγεί σε μείωση της αρτηριακής πίεσης από 2 ως 8 mm Hg. Δηλαδή αν κάποιος έχει πίεση 143/92 mm Hg (δηλαδή είναι υπερτασικός) μπορεί να την κατεβάσει σε  138/88 mm Hg (δηλαδή εκτός των παθολογικών ορίων).

-  Η απώλεια κιλών οδηγεί σε μείωση της αρτηριακής πίεσης από 5 ως 20 mm Hg για κάθε 10 κιλά μείωσης του σωματικού βάρους.

- Η μείωση της κατανάλωσης αλκοόλ σε λιγότερο από δύο ποτά την ημέρα οδηγεί σε μείωση της αρτηριακής πίεσης από 2 ως 4 mm Hg.

- Περπάτημα 30 λεπτών την ημέρα  5 ως 7 ημέρες την εβδομάδα έχει ως αποτέλεσμα μείωση της αρτηριακής πίεσης από 4 ως 9 mm Hg.

- Όταν φρούτα, λαχανικά και τροφές με χαμηλά λιπαρά αποτελούν την καθημερινή μας διατροφή η αρτηριακή πίεση μειώνεται κατά 8-14 mm Hg.                      

- Τέλος, φαίνεται ότι η αντικατάσταση του άλατος με άλλο χαμηλής περιεκτικότητας σε νάτριο και αυξημένης σε κάλιο οδηγεί σε μείωση της αρτηριακής πίεσης κατά 5.4 mm Hg. 

Να σημειωθεί ότι η βελτίωση των τιμών της πίεσης, η οποία επιτυγχάνεται με ένα σωστό τρόπο ζωής, αντιστοιχεί στη συνήθη δράση ενός αντιυπερτασικού φαρμάκου.

Το συμπέρασμα δεν μπορεί παρά να είναι ένα: Πάσχοντες από υπέρταση και γιατροί πρέπει άμεσα να αναθεωρήσουμε τον τρόπο αντιμετώπισης της αρτηριακής πίεσης και να προχωρήσουμε στην εφαρμογή των διεθνών οδηγιών.

Έκκληση για την έκδοση των νέων φαρμάκων κάνει ο ΣΦΕΕ

Με επιστολή τους προς τον υπουργό Οικονομικών Γιάννη Στουρνάρα, τον υπουργό Ανάπτυξης Κωστή Χατζηδάκη, και κοινοποίηση στον υπουργό Υγείας Ανδρέα Λυκουρέντζο, Αναπληρωτή υπουργό Υγείας Μάριο Σαλμά, και τέλος τον πρόεδρο του ΕΟΦ Γιάννη Τούντα, οι εκπρόσωποι του ΣΦΕΕ κάνουν μια ακόμα προσπάθεια επισήμανσης του προβλήματος της μη αδειοδότησης και τιμολόγησης των νέων φαρμάκων.

Όπως τονίζει ο πρόεδρος του ΣΦΕΕ Κωνσταντίνος Φρουζής, η φαρμακοβιομηχανία στηρίζει τους στόχους της κυβέρνησης για τον εξορθολογισμό του φαρμακευτικού προϋπολογισμού και εμπράκτως έχει συμμετάσχει σε αυτήν την προσπάθεια από το 2009.

Παρόλα αυτά όμως η πολιτεία καθυστερεί επί 2,5 σχεδόν έτη να δώσει άδειες κυκλοφορίας και τιμές στα νέα φάρμακα, κατά παράβαση της Ευρωπαϊκής Οδηγίας 89/105, σύμφωνα με την οποία Δελτία Τιμών με νέα φάρμακα εκδίδονται κάθε 90 μέρες.

Όπως επισημαίνει ο κ. Φρουζής, η μη έκδοση νέων καινοτόμων φαρμάκων πέρα του σοβαρού αντίκτυπου στους ασθενείς είναι ο πλέον ανασταλτικός παράγοντας για μία ομαλότερη πορεία των επιχειρήσεων, ενώ δρα εδώ και καιρό αποτρεπτικά για τη διατήρηση της απασχόλησης, των επενδύσεων και κλινικών μελετών στο χώρο της Υγείας.

Επίσης, η κυκλοφορία των νέων καινοτόμων φαρμάκων στην Ελληνική αγορά, θα καλύψει σημαντικά θεραπευτικά κενά σοβαρών ασθενειών, σκευάσματα που διατίθενται εδώ και πολύ καιρό στους υπόλοιπους Ευρωπαίους πολίτες.

Δεν ξέχασε να επίσης να τονίσει στους αρμόδιους των υπουργείων ότι η μη έκδοση νέων φαρμάκων έρχεται να προστεθεί σε μία σωρεία προβλημάτων ρευστότητας, λάθος τιμών κλπ. που αντιμετωπίζει κλάδος και τα οποία κάνουν τον προγραμματισμό και την ανάπτυξη των φαρμακευτικών επιχειρήσεών στην Ελλάδα, σχεδόν αδύνατη.

Ανθή Αγγελοπούλου

Λίγα – λίγα τα νέα φάρμακα

Λίγα – λίγα θα μπουν στην ελληνική αγορά τα νέα καινοτόμα φάρμακα με βαρύτητα στα γενόσημα, όπως χαρακτηριστικά είπε ο Αναπληρωτής υπουργός Υγείας Μάριος Σαλμάς στο χθεσινοβραδινό φόρουμ του EPhForT «Ανάπτυξη και Επενδύσεις: Κλινική Έρευνα – Παραγωγή Φαρμάκων στην Ελλάδα.

Όπως ανακοίνωσε ο κ. Σαλμάς, τα νέα φάρμακα που εδώ και 2,5 χρόνια περιμένουν να πάρουν έγκριση από το υπουργείο Υγείας, με ό,τι αυτό συνεπάγεται για τις εταιρείες αλλά και για τους ασθενείς που δεν έχουν πρόσβαση στις νέες θεραπείες, θα αρχίσουν να εγκρίνονται σταδιακά και θα μπαίνουν στην αγορά λίγα – λίγα. Προτεραιότητα θα δοθεί στα γενόσημα όπως είπε.

Ωστόσο σύμφωνα με πληροφορίες περίπου 41 δραστικές – περίπου 200 σκευάσματα, θα λάβουν το πράσινο φως εκ των οποίων οι περισσότερες είναι γενοσήμων και ίσως κάποια βιοτεχνολογικά. Ακούγεται επίσης ότι μέσα σ’ αυτά μπορεί να είναι και όσα έρχονται μέσω ΙΦΕΤ για να μειωθεί το κόστος τους αφού ως γνωστόν οι εισαγωγές μέσω ΙΦΕΤ είναι τσουχτερές για το υπουργείο, καθώς επίσης και για έγκριση σε ογκολογικά σκευάσματα δεδομένου ότι η πολιτεία ρίχνει βαρύτητα στους ογκολογικούς ασθενείς λόγω του μεγάλου αριθμού.

Άλλοι πάλι ψιθυρίζουν για χατηράκια του υπουργείου σε δύο εταιρείες οι οποίες θα πάρουν το μεγάλο κομμάτι της πίτας. Γεγονός όμως είναι ότι ακόμα κι έτσι να γίνει, να εγκριθούν δηλαδή λίγα – λίγα τα προβλήματα τόσο των εταιρειών όσο και των ασθενών δεν θα λυθούν, κάτι που όπως όλα δείχνουν δεν ενδιαφέρει ουδόλως το υπουργείο! Αναλώσιμοι είμαστε όλοι στα μάτια τους γιατί αν δεν είχαν αυτή την άποψη δεν θα εγκληματούσαν έτσι ενάντια στις τόσες ανθρώπινες ζωές που κάθε μέρα που περνάει χωρίς τις προηγμένες θεραπείες κινδυνεύουν να μείνουν ανάπηροι ή και να πεθάνουν.

Η στοχοποίηση του φαρμάκου από την ηγεσία του υπουργείου καταντά πλέον προκλητική και ιδιαιτέρως «πονηρή», τη στιγμή που οι ίδιοι οι φαρμακοβιομήχανοι αποδέχονται να πληρώσουν την όποια αύξηση δαπάνης του φαρμάκου προκύψει μέσω των rebate & clow back.

Καταντά επίσης προκλητική γιατί είναι γνωστό ότι τα νέα καινοτόμα φάρμακα, τα οποία μπορεί να είναι όντως πιο ακριβά, θα αποφέρουν ωστόσο μείωση της συνολικής δαπάνης στην Υγεία μειώνοντας τις νοσηλείες και τις επιπλοκές.

Και ναι καταντά «πονηρή» αφού κανείς «αρμόδιος» της πολιτείας και του υπουργείου δεν βγαίνει να πει την αλήθεια ευθαρσώς. Το να συγχαίρουμε κύριε Σαλμά τις προσπάθειες για έρευνα και καινοτομία των επαγγελματιών που τους χρωστάμε χρόνια, τους πετσοκόβουμε τα χρωστούμενα και συγχρόνως τους βάζουμε επαγγελματικές τρικλοποδιές, δε φτάνει. Τα λόγια δεν είναι έργα και τα έργα δείχνουν μάλλον πολιτεία στενόμυαλων κυβερνόντων. Αν πατώσει ένας από τους πιο νευραλγικούς τομείς στην οικονομία της χώρας διερωτώμαι ποιος από την πολιτεία θα πάρει την ευθύνη!

Ανθή Αγγελοπούλου

Ανάπτυξη και επενδύσεις στην κλινική έρευνα

«Η ταχεία πρόσβαση των ασθενών σε νέες θεραπείες, η ανακάλυψη νέων, καινοτόμων φαρμάκων, η ανακάλυψη νέων ενδείξεων παλαιότερων καταξιωμένων φαρμάκων είναι αποτέλεσμα της κλινικής έρευνας «επεσήμανε στην εναρκτήρια ομιλία του ο πρόεδρος του EPhForT Διονύσης Φιλιώτης κατά τη διάρκεια του χθεσινού φόρουμ του ΕΒΕΑ, «Ανάπτυξη και Επενδύσεις: Κλινική Έρευνα – Παραγωγή Φαρμάκων στην Ελλάδα.

Ο κ. Φιλιώτης τόνισε ότι για ένα τόσο νευραλγικό και σημαντικό τομέα, κάθε βοήθεια είναι επιβεβλημένη, γι’ αυτό κάλεσε την Πολιτεία να συμβάλει με συνέπεια και σε διάρκεια χρόνου και να εκπέμψει πολιτικό μήνυμα, να καταστήσει σαφές και να παροτρύνει όλους τους Δημόσιους λειτουργούς να γίνουν μέρος αυτής της προσπάθειας και να βοηθήσουν.

Συγχρόνως όμως, όπως είπε, πρέπει να υπάρχει πλήρης και λεπτομερής εφαρμογή των νόμων και των διατάξεων, επισταμένοι έλεγχοι και επιβολή κυρώσεων στους παραβάτες.

«Η Κλινική Έρευνα, προσφέρει σημαντικά οφέλη, καθώς εξασφαλίζει ταχεία πρόσβαση των ασθενών σε νέες θεραπείες, άρα σε καλύτερη υγειονομική περίθαλψη, συμβάλλει στη μείωση της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης, αλλά κυρίως στη μείωση της συνολικής δαπάνης για την Υγεία. Η άμεση χρήση των νέων καινοτόμων φαρμάκων δημιουργεί οικονομίες σε πολλά άλλα σημεία του συστήματος υγείας, ενώ παράλληλα ενισχύει την εθνική οικονομία με την εισροή σημαντικών κεφαλαίων από το εξωτερικό, εισάγει ερευνητική τεχνογνωσία, προσφέρει νέες θέσεις εργασίας, διαρκή εκπαίδευση & αξιοποίηση των διαθεσίμων ανθρωπίνων πόρων σε τομείς υψηλής ειδίκευσης», είπε χαρακτηριστικά ο κ. Φιλιώτης.

Και κατέληξε, ότι η κλινική έρευνα είναι θέμα υψίστης εθνικής σημασίας διότι μπορεί να αποτελέσει μέγιστο αναπτυξιακό μοχλό για τη χώρα μας.

Αθανάσιος Σκουτέλης: Εκσυγχρονίζει τη διαδικασία ο νέος νόμος για τις κλινικές μελέτες

Τους αυστηρούς κανόνες λειτουργίας, τη δημιουργία απασχόλησης σε νέους επιστήμονες, καθώς και τα πολύ σημαντικά οικονομικά οφέλη τα οποία προσπορίζονται από τις διενεργούμενες διεθνείς κλινικές μελέτες, το δημόσιο, τα Πανεπιστήμια, τα Νοσοκομεία και οι Υγειονομικές Περιφέρειες (ΥΠΕ) της χώρας, επεσήμανε μεταξύ άλλων ο Διευθυντής της Ε’ Παθολογικής Κλινικής του Νοσοκομείου «Ο Ευαγγελισμός» και Πρόεδρος της Ιατρικής Εταιρείας Αθηνών, Καθηγητής κ. Αθανάσιος Σκουτέλης, κατά τη διάρκεια της ομιλίας.

Ο Πρόεδρος της Ιατρικής Εταιρείας Αθηνών υπογράμμισε πως παρά το γεγονός ότι “η χώρα μας έχασε το τραίνο του ιατρικού συνεδριακού τουρισμού ακόμη και μετά το momentum των Ολυμπιακών Αγώνων του 2004, δεν πρέπει να χάσει από γραφειοκρατικές αγκυλώσεις και τις διεθνείς κλινικές μελέτες που εκτός τα σημαντικά οικονομικά οφέλη περιποιούν τιμή στους γιατρούς αλλά και στη χώρα μας”.

Ειδικότερα για τον νέο νόμο για τις κλινικές μελέτες στη χώρα μας, ο κ. Σκουτέλης ανέφερε: “Ο νέος νόμος για τις κλινικές μελέτες βρίσκεται σε σωστό δρόμο και εκσυγχρονίζει πλήρως τη σχετική διαδικασία. Εκείνο το οποίο υπολείπεται είναι μερικές διορθώσεις στο νόμο, όπως η άρση του πλαφόν στην αμοιβή των ερευνητών και οι διαδικασίες ελέγχου εκ μέρους του νοσοκομείου στην πορεία των κλινικών μελετών”.

Ανθή Αγγελοπούλου

Οι ασθενείς διεκδικούν ένα άλλο δημόσιο ΕΣΥ!

Η διεκδίκηση ενός άλλου δημόσιου ΕΣΥ, στο πλαίσιο της αρχικής βασικής αξίας που καθόρισε τον δημόσιο χαρακτήρα του πριν από 30 χρόνια, ήταν το ομόφωνο αίτημα των συλλόγων ασθενών κατά τη συνέντευξη τύπου για τον απολογισμό του 1ου Πανελλήνιου Συνέδριου Ασθενών, όπου για πρώτη φορά συναντήθηκαν Σύλλογοι, Ενώσεις και Ομοσπονδίες ασθενών από όλη την Ελλάδα.

Μέσα από το Συνέδριο, εκφράστηκε η πρώτη προσπάθεια οργάνωσης των πασχόντων από χρόνιες παθήσεις και η δυναμική αυτής της συμμετοχής, βρήκε γόνιμο έδαφος για την καταγραφή των προβλημάτων του Εθνικού Συστήματος Υγείας της χώρας μας. Έμφαση δόθηκε στην καταγραφή των διεκδικήσεων των ασθενών με στόχο τις άριστες παροχές υγείας προς όλους τους πολίτες και ειδικότερα τους πάσχοντες από χρόνιες παθήσεις.

Ήταν το πρώτο Συνέδριο όπου οι ασθενείς ήταν δυναμικοί συνδιαμορφωτές στην οργάνωση, στο βήμα και στο ακροατήριο. Για την εξασφάλιση συμμετοχής όσο το δυνατόν περισσοτέρων ασθενών και ενδιαφερόμενων υπήρχε ζωντανή αναμετάδοση (live streaming) του Συνεδρίου καθώς και εκτεταμένη χρήση των μέσων κοινωνικής δικτύωσης.

Ένα από τα συμπέρασμα του Συνεδρίου και κοινή διαπίστωση ήταν η έλλειψη ενημέρωσης και πληροφόρησης των ασθενών για τα δικαιώματά τους με βάση την νομοθεσία και τις διεθνείς διατάξεις. Επιβάλλεται επίσης να θεσμοθετηθεί η συμμετοχή εκπροσώπων όλων των παθήσεων στα κέντρα λήψης αποφάσεων για το σχεδιασμό, την εφαρμογή και την αξιολόγηση των πολιτικών της Υγείας, ώστε να διασφαλίζεται η βεβαιότητα σε όλους ότι η Υγεία είναι το δημόσιο αγαθό που πρέπει να παρέχεται σε όλους τους πολίτες ισότιμα και ανάλογα με τις ανάγκες τους.

Ομόφωνα οι σύνεδροι ζήτησαν:

Να καθιερωθεί η δωρεάν χορήγηση όλων των φαρμάκων και υλικών από τα Φαρμακεία των νοσοκομείων σε όλους τους πάσχοντες από χρόνιες παθήσεις με το κόστος να καλύπτεται από τον προϋπολογισμό του ΕΟΠΥΥ και όχι των νοσοκομείων.

Να προβλέπεται από την πολιτεία απόθεμα φαρμάκων και υλικών για τις περιπτώσεις έλλειψης που οφείλονται σε γενικότερες μειώσεις παραγωγής και διάθεσης φαρμάκων.

Να προβλέπεται η παραγωγή από τις ελληνικές φαρμακοβιομηχανίες γενoσήμων φαρμάκων που θα αντικαταστήσουν τα ακριβά φάρμακα διαφόρων παθήσεων, μετά από καθορισμένες διαδικασίες ελέγχου της ποιότητας και αποτελεσματικότητάς τους από τις αρμόδιες αρχές.

Να δημιουργηθούν σύγχρονες Μονάδες παρακολούθησης και θεραπείας για όλες τις χρόνιες παθήσεις, και τουλάχιστον από μια Μονάδα σε κάθε Υγειονομική Περιφέρεια για τις σπανιότερες παθήσεις.

Να στελεχωθούν όλες οι Μονάδες στα νοσοκομεία της χώρας με ιατρικό και νοσηλευτικό προσωπικό σύμφωνα με τις πραγματικές ανάγκες.

Να υπάρχει άμεση έγκριση διάθεσης καινοτόμων φαρμάκων από Επιτροπή με την συμμετοχή εκπροσώπων Ασθενών και του ΕΟΦ, ανεξάρτητα από το εάν έχουν κυκλοφορήσει στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Πρωτοπορία του Συνεδρίου θεωρήθηκε από όλους τους συνέδρους, το βήμα και η φωνή που δόθηκε συλλογικά στους ασθενείς από όλη την Ελλάδα και η κατανόηση ότι τα προβλήματα των ασθενών είναι κοινά, ανεξάρτητα από το πρόβλημα υγείας που αντιμετωπίζει κάθε άτομο.

Παράλληλα, με δεδομένη τη μεγάλη επιτυχία της διοργάνωσης του 1^ου Συνεδρίου και τη ανάγκη θεσμοθέτησής του, η οργανωτική επιτροπή ανακοίνωσε την ημερομηνία του 2^ου Πανελλήνιου Συνέδριου Ασθενών για το διήμερο 1-2 Νοεμβρίου 2013 στην Αθήνα.

Ακολουθεί συνημμένο αρχείο με τις αναλυτικές θέσεις της Οργανωτικής Επιτροπής του Συνεδρίου

Πατούλης: Ο Λουράντος αποδεικνύεται πιο μνημονιακός από την ίδια την τρόικα!

«Αν τα 6 χρόνια στο Πανεπιστήμιο όπου διδαχθήκαμε και φαρμακολογία, συν τα 5-8 χρόνια ειδικότητας, συν η υποχρεωτική αγροτική θητεία και, δεν σας βάζω την πολυετή εμπειρία μας, δεν μας έχουν δώσει τις γνώσεις να επιλέγουμε φαρμακευτική αγωγή και να γνωρίζουμε τα θεραπευτικά σχήματα, τότε ας έρθει ο κ. Λουράντος να μας μάθει» τονίζει σε αυστηρούς τόνους ο εξαγριωμένος πλέον πρόεδρος του Ιατρικού Συλλόγου Αθηνών Γιώργος Πατούλης, μετά την επίθεση που εξαπέλυσε εναντίον των γιατρών το Σάββατο στο φαρμακευτικό συνέδριο Hellas Pharma 2013, ο πρόεδρος του Φαρμακευτικού Συλλόγου Αττικής Κωνσταντίνος Λουράντος.

Να θυμίσουμε ότι ο κ. Λουράντος όπως υποστήριξε στην ομιλία του, οι φαρμακοποιοί είναι οι πλέον αρμόδιοι να επιλέγουν τη φαρμακευτική αγωγή δεδομένου όπως είπε, ότι γνωρίζουν όλα τα σκευάσματα, αντίθετα με τους γιατρούς που ξέρουν μόνο αυτά της ειδικότητας τους.

Όπως, επισημαίνει ο κ. Πατούλης τα Διεθνή δεδομένα επί του θέματος διαψεύδουν τον κ. Λουράντο, ο οποίος τελικά αποδεικνύεται πιο μνημονιακός από την ίδια την τρόικα!

«Εμείς στηρίξαμε τους φαρμακοποιούς που δίνουν από τα φαρμακεία τους σκευάσματα χωρίς συνταγές και εννοώ τα Μη Συνταγογραφούμενα Φάρμακα (ΜΗΣΥΦΑ), καθώς επίσης και το ότι έχουν διευρύνει τις πωλήσεις τους από βοηθήματα μέχρι είδη νεοτερισμού. Ο κ. Λουράντος όμως δεν είδα να εφαρμόζει το “κανένα φάρμακο χωρίς συνταγή” γιατί τον βολεύει. Παρόλα αυτά ό ίδιος τονίζει στον κόσμο, ότι και τα Μη Συνταγογραφούμενα Φάρμακα, είναι Φάρμακα και πρέπει να πληρούνται προϋποθέσεις όταν λαμβάνονται» σημειώνει ο πρόεδρος του ΙΣΑ.

Να θυμίσουμε επίσης, ότι και στο παρελθόν αλλά και τώρα πρόσφατα, οι Ιατρικοί Σύλλογοι όλης της χώρας έχουν επισημάνει ότι: Ιατρικές συμβουλές, εμβολιασμοί, χορήγηση φαρμάκων χωρίς ιατρική συνταγή, αλλαγή φαρμακευτικής θεραπείας, κριτική ιατρικής θεραπείας, ιατρικές πράξεις (ενεσοθεραπεία, καθαρισμός τραύματος, μέτρηση αρτηριακής πίεσης κλπ.) απουσία ιατρού και σε εκτός νόμιμου φορέα άσκησης της Ιατρικής, θα το καταγγέλλεται ως αντιποίηση του Ιατρικού επαγγέλματος και παράβαση της ισχύουσας νομοθεσίας και θα ζητείται η άμεση εφαρμογή της.

Και για όσους δεν θυμαούνται, επαναφέρω στην επικαιρότητα την πρόσφατη ανακοίνωση του ΙΣΑ όπου απαντά στον κ. Λουράντο με επιστημονικά δεδομένα σχετικά με το θέμα

Ο πρόεδρος του Ιατρικού Συλλόγου Αθηνών Γιώργος Πατούλης μετά την απαίτηση του προέδρου του Φαρμακευτικού Συλλόγου Αττικής Κωνσταντίνου Λουράντου ότι οι φαρμακοποιοί είναι επιστημονικά καταρτισμένοι και μπορούν να αναλάβουν την ευθύνη της αλλαγής σκευάσματος και ότι αυτό γίνεται και σε άλλες ευρωπαϊκές χώρες, ο κος Πατούλης ρωτά ευθέως τον κο Λουράντο, σε ποιά άλλη ευρωπαϊκή χώρα προβλέπεται η υποχρεωτική συνταγογράφηση βάσει δραστικής ουσίας σε συνδυασμό με την υποχρεωτική χορήγηση του φθηνότερου γενοσήμου από το φαρμακοποιό όπως λέει ο Ν4052/2012 στην Ελλάδα;

Ο Ιατρικός Σύλλογος Αθηνών δηλώνει υπέρ:

της χρήσης επώνυμων και ασφαλών γενοσήμων, με μοναδικό κριτήριο την αποτελεσματικότητά τους και όχι την τιμή τους.

της θετικής λίστας και όχι της αντιποίησης του ιατρικού επαγγέλματος.

της ισότιμης πρόσβασης όλων των ασφαλισμένων στην ιατροφαρμακευτική περίθαλψη.

του εξορθολογισμού των δαπανών, χωρίς να μπαίνει σε κίνδυνο η υγεία των πολιτών.

της τήρησης του Νόμου κανένα φάρμακο να μη χορηγείται χωρίς ιατρική συνταγή πλην των ΜΗΣΥΦΑ.

Επισημαίνει όμως το πιο τραγικό κενό της νομοθεσίας στην Ελλάδα, σε αντίθεση με τα αναφερόμενα από τον κ. Λουράντο ισχύοντα σε άλλες ευρωπαϊκές χώρες περί κυκλοφορίας των γενοσήμων. Στην Ελλάδα, η μελέτη βιοϊσοδυναμίας, εξετάζεται κατά περίπτωση και στην εγκύκλιο 56054/03-09-2008 του ΕΟΦ αναφέρεται ότι η αλλαγή «παρεμφερούς» εκδόχου στο γενόσημο θεωρείται ήσσονος σημασίας αλλαγή, στην οποία δεν απαιτείται μελέτη βιοϊσοδυναμίας όπως υπαγορεύουν τα διεθνή πρότυπα (Guidelines on dossier requirements for Type IA and Type IB notification” July 2006 παρ.18-24).

Όπως τονίζει, σε χώρες της Ευρωπαϊκή Ένωσης που χρησιμοποιούν γενόσημα, υπάρχει πολύ αυστηρός έλεγχος: η αξιολόγηση των μελετών βιοδιαθεσιμότητας γίνεται με πολύ αυστηρά κριτήρια. Στην Ελλάδα, δεν είναι υποχρεωτική, ούτε η μελέτη βιοδιαθεσιμότητας ούτε και καμία άλλη κλινική μελέτη, λαμβανομένου υπόψιν ότι δεν υπάρχουν ούτε καν εργαστήρια ελέγχου! - Είναι υποχρεωτική μόνον η μελέτη του φακέλου των φαρμάκων και μερικές φορές η μελέτη βιοϊσοδυναμίας τους. Η ΒΙΟΪΣΟΔΥΝΑΜΙΑ απλά συγκρίνει σκευάσματα με την ίδια δόση δραστικής ουσίας μεταξύ τους σε σταθερό περιβάλλον: όμως ο εξατομικευμένος οργανισμός του κάθε ασθενή δεν αποτελεί σταθερό περιβάλλον, δεν είναι κανένας ασθενής ίδιος με τον άλλον, οπότε οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας ΔΕΝ ΑΠΟΔΕΙΚΝΥΟΥΝ ΤΙΠΟΤΕ (Ο ρόλος των γενοσήμων στην καθημερινή ιατρική πράξη. 8ο Συνέδριο PHARMA POINT, 2008).

 Μακροχρόνιες μελέτες που διεξήχθησαν ήδη από το 1994 ως σήμερα στις ΗΠΑ έδειξαν ότι: «ακόμη και στις περιπτώσεις ύπαρξης μελετών βιοϊσοδυναμίας γενοσήμων με πρωτότυπα, η αλλαγή στο συνταγογραφούμενο σκεύασμα από το πρωτότυπο στο γενόσημο δεν ενδείκνυται διότι τα δύο σκευάσματα έχουν διαφορετική φαρμακοκινητική στον οργανισμό του ασθενή και συνεπώς διαφορετική αποτελεσματικότητα.» (Walter W. Hauck, Sharon Anderson. Measuring switchability and prescribability: When is average bioequivalence sufficient? Journal of Pharmacokinetics and Biopharmaceutics. December 1994, Volume 22, Issue 6, pp 551-564).

Υπενθυμίζει ακόμα ότι οι συστάσεις της διεθνούς βιβλιογραφίας απορρίπτουν κατηγορηματικά τη συνταγογράφηση βάσει της δραστικής και την αντικατάσταση των σκευασμάτων στα προϊόντα Βιοτεχνολογίας, στα φάρμακα με στενό θεραπευτικό εύρος, καθώς και σε συγκεκριμένες ομάδες ασθενών (Prescribe Int. 2000 Dec;9(50)Q184-90, ISDB Newsletter, Page 1, Vol.20, No 3 (Special issue on INNs), November 2006, Prescrire supplement “Les medicaments generiques – De la pharmacologie a une politique rationnelle. European Medicines Agency (EMA), “Questions and answers on biosimilar medicines (similar biological medicinal products)” 27 September 2012.      

Επίσης, σύμφωνα με στοιχεία του Τμήματος Πειραματικής Φαρμακολογίας της Ιατρικής Σχολής Αθηνών (Αν. Καθηγητής Φαρμακολογίας Ι. ΠΑΠΑΔΟΠΟΥΛΟΣ), ενώ τη δεκαετία 1980-1990 χαρακτηρίστηκαν ακατάλληλες και καταστράφηκαν από το Υπουργείο Υγείας 490 παρτίδες φαρμάκων, τη δεκαετία 1995-2005 καταστράφηκαν μόνο οι μισές (256 παρτίδες), όχι λόγω της βελτίωσης της ποιότητας, αλλά λόγω μικρότερου αριθμού ελέγχων.

Σύμφωνα με στοιχεία του Πανεπιστημίου του Μίσιγκαν των ΗΠΑ, που δημοσιεύτηκαν από τον Αμερικάνικο Φαρμακευτικό Σύλλογο, για να αποφεύγονται προβλήματα βιοϊσοδυναμίας μεταξύ των φαρμάκων, δεν πρέπει να αλλάζονται πρωτότυπα ιδιοσκευάσματα από γενόσημα. (Lynda S. Welage, PharmD, Department of Clinical Sciences, Pharmacy Services, University of Michigan Health System. Scientific Issues Embedded in the Generic Drug Approval Process: Assessment of In Vivo Bioequivalence: Key Issues. J Am Pharm Assoc. 2001; 41(6)-2001 American Pharmacists Association).

Καταρρίπτοντας λοιπόν την επιχειρηματολογία του Φαρμακευτικού Συλλόγου «τον εξέχοντα επιστημονικό ρόλο του φαρμακοποιού στην αλυσίδα παροχής πρωτοβάθμιας περίθαλψης με το να συμβάλει στην επιλογή του καλύτερου ανά ασθενή φαρμάκου, το οποίο συνάμα δεν θα επιβαρύνει τον κρατικό προϋπολογισμό στις δαπάνες υγείας», ο Ιατρικός Σύλλογος Αθηνών δηλώνει ότι: Φάρμακα αμφιβόλου προέλευσης, φάρμακα χωρίς μελέτες κλινικής αποτελεσματικότητας και βιοδιαθεσιμότητας, φάρμακα χωρίς καθαρή τη δραστική ουσία, ΕΙΝΑΙ ΕΠΙΚΙΝΔΥΝΑ για τη ζωή του ασθενή και ΑΥΞΑΝΟΥΝ ΚΑΤΑ ΠΟΛΥ ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΔΑΠΑΝΗ..γιατί όταν ο γιατρός βλέπει ότι το φάρμακο δε δρα, αυξάνει τη δόση, αυξάνει τις μέρες νοσηλείας ή τις μέρες αγωγής…. και το φθηνό βγαίνει πολλές φορές πιο ακριβό και επικίνδυνο.

Επί του θέματος υπενθυμίζει επίσης, την ύπαρξη δικαστικής απόφασης στην Ιταλία που απέρριψε την υποχρεωτική αναγραφή της δραστικής ουσίας καθώς και δημοσίευμα της γαλλικής εφημερίδας Le Monde που αναφέρετο σε αμφιβόλου ποιότητας σκευάσματα από τον τρίτο κόσμο με έκδηλες τις ανησυχίες της Ιατρικής Ακαδημίας της Γαλλίας.

Τέλος, καλεί τον κ. Λουράντο να κάνει την αυτοκριτική του και να εκφράσει τη θέση του πάνω στο μεγάλο πρόβλημα της ΑΥΤΟΘΕΡΑΠΕΙΑΣ, που συντελείται με τη συνέργεια μερίδας φαρμακοποιών και υπερβαίνει το 40% και την απαίτησή τους για την εκ των υστέρων συνταγογράφησή τους από γιατρούς, των χορηγηθέντων χωρίς συνταγή γιατρού φαρμάκων.

«Ας μας απαντήσει, τα στοιχεία που περιλαμβάνει η Πανελλαδική Έρευνα Hellas Health IV για την υγεία των Ελλήνων, που διενεργήθηκε από το Ινστιτούτο Προληπτικής και Κοινωνικής Ιατρικής το Νοέμβριο 2011 και του οποίου προεδρεύει ο κ. Ι. Τούντας, Πρόεδρος του ΕΟΦ και συγκεκριμένα αναφέρει ότι: «το 50% των φαρμάκων που δίδονται από το φαρμακείο χωρίς ιατρική συνταγή, τα έχει συστήσει ο ίδιος ο φαρμακοποιός», είναι αληθή ή ψευδή;» διερωτάται ο κ. Πατούλης στην ανακοίνωση του.

Τέλος, κλείνοντας τονίζει για μια ακόμη φορά ότι ο Φαρμακοποιός ΔΕ μπορεί να ελέγξει την κλινική αποτελεσματικότητα του χορηγούμενου σκευάσματος. Ο φαρμακοποιός ΔΕ μπορεί να αξιολογήσει τις κλινικές ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. αλλεργικές αντιδράσεις, ορονοσία κ.λπ.) του χορηγούμενου σκευάσματος. Και ότι ο Φαρμακοποιός ΔΕ μπορεί να παρακολουθήσει τις αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. θρομβοπενία, λευκοπενία κ.λπ.) του χορηγούμενου σκευάσματος.

Ανθή Αγγελοπούλου

Δραστική ουσία και έκδοχο: Η σημασία τους στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα

Εισήγηση ως προς την κατανόηση όχι μόνο του ρόλου των εκδόχων αλλά κυρίως της επίδρασης αυτών στην τελική φαρμακοτεχνική (-τεχνολογική) μορφή καθώς επίσης και την ακριβή απόδοση των επιστημονικών όρων, έκανε στην ομιλία του στο φαρμακευτικό συνέδριο Hellas Pharma 2013, ο Καθηγητής Φαρμακευτικής Νανο-Τεχνολογίας, Διευθυντής του Εργαστηρίου της Φαρμακευτικής Τεχνολογίας Τμήμα Φαρμακευτικής, Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών και Πρόεδρος της Ελληνικής Φαρμακευτικής Εταιρείας (Ε.Φ.Ε) Κωνσταντίνος Ν. Δεμέτζος.

Όπως επεσήμανε ο κ. Δεμέτζος η ακριβής απόδοση των επιστημονικών όρων, αποτελεί ουσιαστική συνιστώσα όχι μόνο των ποιοτικών χαρακτηριστικών των φαρμάκων, αλλά επηρεάζει και το νομοθετικό πλαίσιο. Η άποψη της ενεργητικής δραστηριότητας των υλικών κατά την αλληλεπίδραση τους με την έμβια ύλη, οδήγησε στην μελέτη των εκδόχων κάτω από το πρίσμα της επιστήμης των υλικών και σήμερα μπορούμε να τα χαρακτηρίσουμε ως βιοϋλικά. Τα βιο-ϋλικά μπορεί να χρησιμοποιηθούν για την παρασκευή προϊόντων υγείας, όπως φαρμάκων, διαγνωστικών, προϊόντων υποκατάστασης ιστών και οργάνων και πρέπει να είναι είναι βιοσυμβατά και βιοαποκοδομήσιμα.

Με βάση την παραπάνω επιστημονική προσέγγιση του όρου Φάρμακο, ως Φάρμακο μπορούμε να ορίσουμε το προϊόν εκείνο το οποίο αποτελείται από βιο-ϋλικά [φαρμακομόρια (φαρμακολογικά δραστικά μόρια) και βιο-ϋλικά γνωστά ως ‘έκδοχα’ τα οποία συμμετέχουν στο θεραπευτικό αποτέλεσμα αλλά χωρίς φαρμακολογική δράση], τα οποία έχουν ορθολογικά επιλεγεί, αλληλοεπιδρούν μεταξύ τους σε βαθμό που οι φυσικές και οι χημικές ιδιότητες τους καθορίζουν, με σκοπό την μεγιστοποίηση της αποτελεσματικότητας του προϊόντος, που θα χρησιμοποιηθεί για να βελτιώσει ή να επαναφέρει τις φυσιολογικές λειτουργίες του ανθρώπινου οργανισμού. Η δόση χορήγησης και ο ρυθμός απορρόφησης του, αποτελούν αναπόστατα στοιχεία της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του. Με βάση τα ανωτέρω μπορούμε να συζητήσουμε την σχετική με το γενόσημο φάρμακο ορολογία που παρουσιάζεται περιληπτικά παρακάτω.

Γενόσημο φάρμακο νοείται ένα φάρμακο με την ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες, την ίδια φαρμακοτεχνική μορφή με το φάρμακο αναφοράς και του οποίου η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς έχει αποδειχθεί βάσει των μελετών βιοδιαθεσιμότητας (ΦΕΚ, 59, 2006;2374,2012). Σε μια ουσιαστικότερη προσέγγιση του όρου μπορούμε να πούμε ότι: Γενόσημο φαρμακευτικό προϊόν ορίζεται εκείνο το οποίο περιλαμβάνει στην σύνθεση του τα ποιοτικά και ποσοτικά χαρακτηριστικά των βιο-ϋλικών (φαρμακομόριο/ έκδοχα - βιοϋλικά) του πρωτότυπου φαρμακευτικού προϊόντος και είναι θεραπευτικά ισοδύναμο με αυτό. Η έννοια επίσης της Θεραπευτικής αποτελεσματικότητας του φαρμακευτικού προϊόντος, σχετίζεται άμεσα με τον προσδιορισμό της έννοιας Φάρμακο όπως το ορίσαμε παραπάνω. Εκείνο το οποίο ενδιαφέρει, είναι η θεραπεία των ασθενών, άρα η Θεραπευτική αποτελεσματικότητα των φαρμάκων.

Η Θεραπευτική Ισοδυναμία (Θ.Ι) δύο Φαρμακευτικών προϊόντων - στην περίπτωση των γενοσήμων - περιγράφεται σαν το άθροισμα της Βιοϊσοδυναμίας (Β.Ι) και της Φαρμακευτικής Ισοδυναμίας του (Φ.Ι). Ισχύει δηλ.   [(ΘΙ = ΒΙ + ΦΙ)].

Η βιοϊσοδυναμία του φαρμακομορίου επηρεάζεται και από τις ιδιότητες του βιοϋλικού – εκδόχου (φυσικοχημικά και Θερμοδυναμικά χαρακτηριστικά). Με βάση την πρόσφατη βιβλιογραφία
(Health Policy, 1-6, 109, 2013) ….. κατά το παρελθόν υπήρχε ανησυχία για την ασφάλεια μερικών γενοσήμων φαρμάκων στην Ελλάδα, οι μελετες βιοϊσοδυναμίας αποτελούν επιβεβαίωση της υψηλής ποιότητας των γενοσήμων φαρμάκων που κυκλοφορούν στην Ελλάδα και είναι εγκεκριμένα από τον ΕΟΦ ο οποίος και οφείλει να ελέγχει τη διαδικασία παραγωγής.